Bifurkációs stentelés 2 linkes stent Nobori versus 3 link stent Xience használatával (BEGIN)
2015. április 6. frissítette: Kurashiki Central Hospital
Multicentrikus, randomizált próba a 2 Link Nobori és 3 Link Xience stent összehasonlítására a bifurkációs stentezésben
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy összehasonlítsa a különböző linkszámú DES-k biztonságosságát és hatékonyságát (2-link Nobori és 3-link Xience) de novo valódi bifurkációs léziókban szenvedő betegeknél.
Mindkét csoportban értékeljük az oldalág ostiumának minimális lumenátmérőjét bifurkációban 8 hónap után, és a MACE-arányt a PCI után egy évig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
240
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kurashiki, Japán, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Perkután koszorúér-beavatkozásra alkalmas beteg
- Beteg vagy helyettesítő döntéshozó, aki hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni, amelyet az Intézményi Felülvizsgálati Testület vagy annak egyenértékűsége hagy jóvá
- De novo szűkület a koszorúér bifurkációjában legfeljebb két érrel (vizuálisan becsült átmérő szűkület ≥50%)
- A második ér a koszorúér bifurkációnál, próbaeszközzel kezelhető az eljárás során
- Valódi koszorúér bifurkáció, ≥50%-os átmérőjű szűkület mind a fő-, mind az oldalágban, a Medina 1.1.1 osztályba tartozó 1.0.1 és 0.1.1,
- Vizuálisan becsült céllézió referencia érátmérő, 2,5-5,0 mm a fő ágban, ≥2,25 mm az oldalágban
- Egy vagy két stenttel kezelhető céllézió mind a fő, mind az oldalágban
- Konszenzus a PCI-ről a kardiológusok és a szívsebészek közötti megbeszélést követően a bal fő koszorúér elváltozásáról
- Trombolysis szívinfarktusban ≥1 fokozatú áramlás mind a fő, mind a mellékágban
Kizárási kritériumok:
A. Általános korlátozások
- A végrehajtó mediális intézmény nem követhető
- Várható élettartam <1 év
- Akut miokardiális infarktus (<1 hét)
- A bal kamra ejekciós frakciója <30%
- Tervezett elektív kezelésre, amely trombocita-ellenes gyógyszer megvonását igényli
- A vizsgáló vagy az alvizsgáló alkalmatlannak ítélte
- A szérum kreatinin szintje ≥2,0 Mg/dl
B. Vaszkuláris morfológiai korlátozások
- A szívkoszorúér bypass graft anasztomózis helyéhez közeli elváltozás (vizuális becslés ≤5,0 mm) vagy a koszorúér bypass graft egy részét tartalmazza
- In-stent resztenózis
- Súlyos meszesedés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 2 lengőkaros stent Nobori
Bifurkációs stentelés
|
Bifurkációs stentelés 2-link stenttel, Nobori versus 3-link stent Xience
|
|
Aktív összehasonlító: 3 lengőkaros stent Xience
Bifurkációs stentelés
|
Bifurkációs stentelés 2-link stenttel, Nobori versus 3-link stent Xience
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az oldalág ostiumának minimális lumenátmérője bifurkációban
Időkeret: 8 hónap
|
8 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A MACE előfordulása
Időkeret: kórházban, 30 nap, 8 hónap, 1 év
|
kórházban, 30 nap, 8 hónap, 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. május 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. április 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 6.
Első közzététel (Becslés)
2012. április 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 6.
Utolsó ellenőrzés
2015. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BEGIN12
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .