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Bifurkationsstenting mit 2-Link-Stent Nobori im Vergleich zu 3-Link-Stent Xience (BEGIN)

6. April 2015 aktualisiert von: Kurashiki Central Hospital

Eine multizentrische, randomisierte Studie zum Vergleich von 2 Link Nobori- und 3 Link Xience-Stents beim Bifurkations-Stenting

Das primäre Ziel dieser Studie ist es, einen Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von DESs mit unterschiedlicher Link-Nummer (2-link Nobori und 3-link Xience) bei Patienten mit De-novo-True-Bifurcation-Läsionen durchzuführen.

Der minimale Lumendurchmesser des Seitenast-Ostiums in Bifurkation nach 8 Monaten und die MACE-Rate bis ein Jahr nach PCI werden in beiden Gruppen bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kurashiki, Japan, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient, der für eine perkutane Koronarintervention geeignet ist
  2. Patient oder stellvertretender Entscheidungsträger, der bereit ist, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die vom Institutional Review Board oder einem gleichwertigen Gremium genehmigt wird
  3. De-novo-Stenose an Koronarbifurkation mit bis zu zwei Gefäßen (visuell geschätzter Stenosedurchmesser ≥50 %)
  4. Zweites Gefäß an Koronarbifurkation während des Eingriffs mit Probegerät behandelbar
  5. Echte Koronarbifurkation, Stenose mit ≥ 50 % Durchmesser sowohl im Haupt- als auch im Seitenast, Zugehörigkeit zu den Medina-Klassen 1.1.1, 1.0.1 und 0.1.1,
  6. Visuell geschätzter Referenzgefäßdurchmesser der Zielläsion, 2,5–5,0 mm im Hauptast, ≥2,25 mm im Seitenast
  7. Zielläsion behandelbar mit einem oder zwei Stents sowohl im Haupt- als auch im Seitenast
  8. Konsens der PCI nach Diskussion zwischen Kardiologen und Herzchirurgen für die Läsion in der linken Hauptkoronararterie
  9. Thrombolyse bei Myokardinfarkt Grad ≥1 Fluss sowohl im Haupt- als auch im Seitenast

Ausschlusskriterien:

A. Allgemeine Beschränkungen

  1. Von der durchführenden medialen Institution nicht nachvollziehbar
  2. Lebenserwartung <1 Jahr
  3. Akuter Myokardinfarkt (< 1 Woche)
  4. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion <30 %
  5. Geplant für elektive Behandlung, die das Absetzen von Thrombozytenaggregationshemmern erfordert
  6. Wird vom Ermittler oder Unterermittler als ungeeignet erachtet
  7. Serumkreatininspiegel ≥2,0 mg/dl

B. Gefäßmorphologische Einschränkungen

  1. Läsion proximal zur Anastomosenstelle des Koronararterien-Bypass-Implantats (visuelle Schätzung ≤ 5,0 mm) oder einschließlich eines Teils des Koronararterien-Bypass-Implantats
  2. In-Stent-Restenose
  3. Starke Verkalkung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 2-Link-Stent Nobori
Bifurkationsstenting
Gerät: Bifurkationsstenting
Bifurkationsstent mit 2-Link-Stent Nobori im Vergleich zu 3-Link-Stent Xience
Aktiver Komparator: 3-Link-Stent Xience
Bifurkationsstenting
Gerät: Bifurkationsstenting
Bifurkationsstent mit 2-Link-Stent Nobori im Vergleich zu 3-Link-Stent Xience

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Minimaler Lumendurchmesser des Seitenastostiums in Bifurkation
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten von MACE
Zeitfenster: im Krankenhaus, 30 Tage, 8 Monate, 1 Jahr
im Krankenhaus, 30 Tage, 8 Monate, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kurashiki Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BEGIN12

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