Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Stent de bifurcação usando stent de 2 elos Nobori versus stent de 3 elos Xience (BEGIN)

6 de abril de 2015 atualizado por: Kurashiki Central Hospital

Um estudo randomizado multicêntrico para comparar os stents 2 Link Nobori e 3 Link Xience em stents de bifurcação

O objetivo principal deste estudo é fazer uma comparação da segurança e eficácia de DESs com diferentes números de link (2-link Nobori e 3-link Xience) em pacientes com lesões de bifurcação verdadeiras de novo.

O diâmetro mínimo da luz do óstio do ramo lateral na bifurcação aos 8 meses e a taxa de MACE até um ano após a ICP serão avaliados em ambos os grupos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

240

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kurashiki, Japão, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Paciente elegível para intervenção coronária percutânea
  2. Paciente ou tomador de decisão substituto disposto a fornecer consentimento informado por escrito, aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional ou seu equivalente
  3. Estenose de novo na bifurcação coronária com até dois vasos (estenose de diâmetro estimado visualmente ≥50%)
  4. Segundo vaso na bifurcação coronária tratável com dispositivo experimental durante o procedimento
  5. Bifurcação coronária verdadeira, estenose ≥50% de diâmetro em ambos os ramos principais e laterais, pertencentes às classes Medina 1.1.1, 1.0.1 e 0.1.1,
  6. Diâmetro do vaso de referência da lesão-alvo estimado visualmente, 2,5-5,0 mm no ramo principal, ≥2,25 mm no ramo lateral
  7. Lesão-alvo tratável com um ou dois stents nos ramos principal e lateral
  8. Consenso de ICP após discussão entre cardiologistas e cirurgiões cardíacos para lesão em tronco de coronária esquerda
  9. Trombólise no Infarto do Miocárdio grau ≥1 fluxo nos ramos principal e lateral

Critério de exclusão:

A. Restrições gerais

  1. Incapaz de ser seguido pela instituição de media implementadora
  2. Expectativa de vida <1 ano
  3. Infarto agudo do miocárdio (<1 semana)
  4. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <30%
  5. Programado para tratamento eletivo que requer suspensão do medicamento antiplaquetário
  6. Considerado inadequado pelo investigador ou subinvestigador
  7. Nível de creatinina sérica ≥2,0 Mg/dl

B. Restrições morfológicas vasculares

  1. Lesão proximal ao local da anastomose da revascularização do miocárdio (estimativa visual ≤ 5,0 mm) ou incluindo uma parte da revascularização do miocárdio
  2. Reestenose intra-stent
  3. calcificação grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Stent de 2 links Nobori
Stent de bifurcação
Stent de bifurcação usando stent de 2 elos Nobori versus stent de 3 elos Xience
Comparador Ativo: Stent de 3 links Xience
Stent de bifurcação
Stent de bifurcação usando stent de 2 elos Nobori versus stent de 3 elos Xience

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Diâmetro mínimo do lúmen do óstio do ramo lateral na bifurcação
Prazo: 8 meses
8 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de MACE
Prazo: hospitalar, 30 dias, 8 meses, 1 ano
hospitalar, 30 dias, 8 meses, 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

10 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • BEGIN12

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever