- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01574586
Stent de bifurcação usando stent de 2 elos Nobori versus stent de 3 elos Xience (BEGIN)
Um estudo randomizado multicêntrico para comparar os stents 2 Link Nobori e 3 Link Xience em stents de bifurcação
O objetivo principal deste estudo é fazer uma comparação da segurança e eficácia de DESs com diferentes números de link (2-link Nobori e 3-link Xience) em pacientes com lesões de bifurcação verdadeiras de novo.
O diâmetro mínimo da luz do óstio do ramo lateral na bifurcação aos 8 meses e a taxa de MACE até um ano após a ICP serão avaliados em ambos os grupos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Kurashiki, Japão, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente elegível para intervenção coronária percutânea
- Paciente ou tomador de decisão substituto disposto a fornecer consentimento informado por escrito, aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional ou seu equivalente
- Estenose de novo na bifurcação coronária com até dois vasos (estenose de diâmetro estimado visualmente ≥50%)
- Segundo vaso na bifurcação coronária tratável com dispositivo experimental durante o procedimento
- Bifurcação coronária verdadeira, estenose ≥50% de diâmetro em ambos os ramos principais e laterais, pertencentes às classes Medina 1.1.1, 1.0.1 e 0.1.1,
- Diâmetro do vaso de referência da lesão-alvo estimado visualmente, 2,5-5,0 mm no ramo principal, ≥2,25 mm no ramo lateral
- Lesão-alvo tratável com um ou dois stents nos ramos principal e lateral
- Consenso de ICP após discussão entre cardiologistas e cirurgiões cardíacos para lesão em tronco de coronária esquerda
- Trombólise no Infarto do Miocárdio grau ≥1 fluxo nos ramos principal e lateral
Critério de exclusão:
A. Restrições gerais
- Incapaz de ser seguido pela instituição de media implementadora
- Expectativa de vida <1 ano
- Infarto agudo do miocárdio (<1 semana)
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo <30%
- Programado para tratamento eletivo que requer suspensão do medicamento antiplaquetário
- Considerado inadequado pelo investigador ou subinvestigador
- Nível de creatinina sérica ≥2,0 Mg/dl
B. Restrições morfológicas vasculares
- Lesão proximal ao local da anastomose da revascularização do miocárdio (estimativa visual ≤ 5,0 mm) ou incluindo uma parte da revascularização do miocárdio
- Reestenose intra-stent
- calcificação grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Stent de 2 links Nobori
Stent de bifurcação
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Stent de bifurcação usando stent de 2 elos Nobori versus stent de 3 elos Xience
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Comparador Ativo: Stent de 3 links Xience
Stent de bifurcação
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Stent de bifurcação usando stent de 2 elos Nobori versus stent de 3 elos Xience
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Diâmetro mínimo do lúmen do óstio do ramo lateral na bifurcação
Prazo: 8 meses
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8 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de MACE
Prazo: hospitalar, 30 dias, 8 meses, 1 ano
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hospitalar, 30 dias, 8 meses, 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BEGIN12
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