- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01574586
Stenting della biforcazione utilizzando 2 Link Stent Nobori rispetto a 3 Link Stent Xience (BEGIN)
Uno studio randomizzato multicentrico per confrontare 2 stent Link Nobori e 3 stent Link Xience nello stent della biforcazione
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia dei DES con numero di collegamento diverso (2-link Nobori e 3-link Xience) in pazienti con lesioni de novo della vera biforcazione.
In entrambi i gruppi saranno valutati il diametro minimo del lume dell'ostio del ramo laterale in biforcazione a 8 mesi e il tasso di MACE fino a un anno dopo PCI.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Kurashiki, Giappone, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente idoneo per intervento coronarico percutaneo
- Paziente o decisore sostituto disposto a fornire il consenso informato scritto, che è approvato dall'Institutional Review Board o dalla sua equivalenza
- Stenosi de novo alla biforcazione coronarica con un massimo di due vasi (stenosi del diametro stimato visivamente ≥50%)
- Secondo vaso alla biforcazione coronarica trattabile con dispositivo di prova durante la procedura
- Biforcazione coronarica vera, stenosi del diametro ≥50% sia nel ramo principale che in quello laterale, appartenenti alle classi Medina 1.1.1, 1.0.1 e 0.1.1,
- Diametro del vaso di riferimento della lesione target stimato visivamente, 2,5-5,0 mm nel ramo principale, ≥2,25 mm nel ramo laterale
- Lesione target trattabile con uno o due stent sia nel ramo principale che in quello laterale
- Consenso del PCI dopo discussione tra cardiologi e cardiochirurghi per la lesione dell'arteria coronaria principale sinistra
- Trombolisi nel flusso di infarto miocardico di grado ≥1 sia nel ramo principale che in quello laterale
Criteri di esclusione:
A. Restrizioni generali
- Impossibilità di essere seguito dall'istituzione mediale esecutiva
- Aspettativa di vita <1 anno
- Infarto miocardico acuto (<1 settimana)
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra <30%
- Programmato per il trattamento elettivo che richiede il ritiro del farmaco antipiastrinico
- Ritenuto inadatto dall'investigatore o dal subinvestigatore
- Livello di creatinina sierica ≥2,0 Mg/dl
B. Restrizioni morfologiche vascolari
- Lesione prossimale al sito anastomotico dell'innesto di bypass coronarico (stima visiva ≤5,0 mm) o comprendente una parte dell'innesto di bypass coronarico
- Ristenosi intrastent
- Calcificazione grave
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Stent Nobori a 2 collegamenti
Stent della biforcazione
|
Stenting della biforcazione con stent Nobori a 2 collegamenti rispetto a stent Xience a 3 collegamenti
|
Comparatore attivo: Stent a 3 collegamenti Xience
Stent della biforcazione
|
Stenting della biforcazione con stent Nobori a 2 collegamenti rispetto a stent Xience a 3 collegamenti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Diametro minimo del lume dell'ostio del ramo laterale nella biforcazione
Lasso di tempo: 8 mesi
|
8 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Incidenza di MACE
Lasso di tempo: in ospedale, 30 giorni, 8 mesi, 1 anno
|
in ospedale, 30 giorni, 8 mesi, 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BEGIN12
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