- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01574586
Stenting della biforcazione utilizzando 2 Link Stent Nobori rispetto a 3 Link Stent Xience (BEGIN)
Uno studio randomizzato multicentrico per confrontare 2 stent Link Nobori e 3 stent Link Xience nello stent della biforcazione
L'obiettivo principale di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia dei DES con numero di collegamento diverso (2-link Nobori e 3-link Xience) in pazienti con lesioni de novo della vera biforcazione.
In entrambi i gruppi saranno valutati il diametro minimo del lume dell'ostio del ramo laterale in biforcazione a 8 mesi e il tasso di MACE fino a un anno dopo PCI.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Kurashiki, Giappone, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente idoneo per intervento coronarico percutaneo
- Paziente o decisore sostituto disposto a fornire il consenso informato scritto, che è approvato dall'Institutional Review Board o dalla sua equivalenza
- Stenosi de novo alla biforcazione coronarica con un massimo di due vasi (stenosi del diametro stimato visivamente ≥50%)
- Secondo vaso alla biforcazione coronarica trattabile con dispositivo di prova durante la procedura
- Biforcazione coronarica vera, stenosi del diametro ≥50% sia nel ramo principale che in quello laterale, appartenenti alle classi Medina 1.1.1, 1.0.1 e 0.1.1,
- Diametro del vaso di riferimento della lesione target stimato visivamente, 2,5-5,0 mm nel ramo principale, ≥2,25 mm nel ramo laterale
- Lesione target trattabile con uno o due stent sia nel ramo principale che in quello laterale
- Consenso del PCI dopo discussione tra cardiologi e cardiochirurghi per la lesione dell'arteria coronaria principale sinistra
- Trombolisi nel flusso di infarto miocardico di grado ≥1 sia nel ramo principale che in quello laterale
Criteri di esclusione:
A. Restrizioni generali
- Impossibilità di essere seguito dall'istituzione mediale esecutiva
- Aspettativa di vita <1 anno
- Infarto miocardico acuto (<1 settimana)
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra <30%
- Programmato per il trattamento elettivo che richiede il ritiro del farmaco antipiastrinico
- Ritenuto inadatto dall'investigatore o dal subinvestigatore
- Livello di creatinina sierica ≥2,0 Mg/dl
B. Restrizioni morfologiche vascolari
- Lesione prossimale al sito anastomotico dell'innesto di bypass coronarico (stima visiva ≤5,0 mm) o comprendente una parte dell'innesto di bypass coronarico
- Ristenosi intrastent
- Calcificazione grave
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Stent Nobori a 2 collegamenti
Stent della biforcazione
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Stenting della biforcazione con stent Nobori a 2 collegamenti rispetto a stent Xience a 3 collegamenti
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Comparatore attivo: Stent a 3 collegamenti Xience
Stent della biforcazione
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Stenting della biforcazione con stent Nobori a 2 collegamenti rispetto a stent Xience a 3 collegamenti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Diametro minimo del lume dell'ostio del ramo laterale nella biforcazione
Lasso di tempo: 8 mesi
|
8 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incidenza di MACE
Lasso di tempo: in ospedale, 30 giorni, 8 mesi, 1 anno
|
in ospedale, 30 giorni, 8 mesi, 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BEGIN12
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