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Stenting della biforcazione utilizzando 2 Link Stent Nobori rispetto a 3 Link Stent Xience (BEGIN)

6 aprile 2015 aggiornato da: Kurashiki Central Hospital

Uno studio randomizzato multicentrico per confrontare 2 stent Link Nobori e 3 stent Link Xience nello stent della biforcazione

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare la sicurezza e l'efficacia dei DES con numero di collegamento diverso (2-link Nobori e 3-link Xience) in pazienti con lesioni de novo della vera biforcazione.

In entrambi i gruppi saranno valutati il ​​diametro minimo del lume dell'ostio del ramo laterale in biforcazione a 8 mesi e il tasso di MACE fino a un anno dopo PCI.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

240

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kurashiki, Giappone, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente idoneo per intervento coronarico percutaneo
  2. Paziente o decisore sostituto disposto a fornire il consenso informato scritto, che è approvato dall'Institutional Review Board o dalla sua equivalenza
  3. Stenosi de novo alla biforcazione coronarica con un massimo di due vasi (stenosi del diametro stimato visivamente ≥50%)
  4. Secondo vaso alla biforcazione coronarica trattabile con dispositivo di prova durante la procedura
  5. Biforcazione coronarica vera, stenosi del diametro ≥50% sia nel ramo principale che in quello laterale, appartenenti alle classi Medina 1.1.1, 1.0.1 e 0.1.1,
  6. Diametro del vaso di riferimento della lesione target stimato visivamente, 2,5-5,0 mm nel ramo principale, ≥2,25 mm nel ramo laterale
  7. Lesione target trattabile con uno o due stent sia nel ramo principale che in quello laterale
  8. Consenso del PCI dopo discussione tra cardiologi e cardiochirurghi per la lesione dell'arteria coronaria principale sinistra
  9. Trombolisi nel flusso di infarto miocardico di grado ≥1 sia nel ramo principale che in quello laterale

Criteri di esclusione:

A. Restrizioni generali

  1. Impossibilità di essere seguito dall'istituzione mediale esecutiva
  2. Aspettativa di vita <1 anno
  3. Infarto miocardico acuto (<1 settimana)
  4. Frazione di eiezione ventricolare sinistra <30%
  5. Programmato per il trattamento elettivo che richiede il ritiro del farmaco antipiastrinico
  6. Ritenuto inadatto dall'investigatore o dal subinvestigatore
  7. Livello di creatinina sierica ≥2,0 Mg/dl

B. Restrizioni morfologiche vascolari

  1. Lesione prossimale al sito anastomotico dell'innesto di bypass coronarico (stima visiva ≤5,0 mm) o comprendente una parte dell'innesto di bypass coronarico
  2. Ristenosi intrastent
  3. Calcificazione grave

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stent Nobori a 2 collegamenti
Stent della biforcazione
Stenting della biforcazione con stent Nobori a 2 collegamenti rispetto a stent Xience a 3 collegamenti
Comparatore attivo: Stent a 3 collegamenti Xience
Stent della biforcazione
Stenting della biforcazione con stent Nobori a 2 collegamenti rispetto a stent Xience a 3 collegamenti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Diametro minimo del lume dell'ostio del ramo laterale nella biforcazione
Lasso di tempo: 8 mesi
8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di MACE
Lasso di tempo: in ospedale, 30 giorni, 8 mesi, 1 anno
in ospedale, 30 giorni, 8 mesi, 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

10 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BEGIN12

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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