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Stent de bifurcation utilisant un stent à 2 liens Nobori contre un stent à 3 liens Xience (BEGIN)

6 avril 2015 mis à jour par: Kurashiki Central Hospital

Un essai randomisé multicentrique pour comparer les stents 2 Link Nobori et 3 Link Xience dans le stent de bifurcation

L'objectif principal de cette étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité des DES avec différents nombres de liens (Nobori à 2 liens et Xience à 3 liens) chez des patients présentant de véritables lésions de bifurcation de novo.

Le diamètre minimal de la lumière de l'ostium de la branche latérale en bifurcation à 8 mois et le taux de MACE jusqu'à un an après l'ICP seront évalués dans les deux groupes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

240

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kurashiki, Japon, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patient éligible à une intervention coronarienne percutanée
  2. Patient ou décideur substitut disposé à fournir un consentement éclairé écrit, qui est approuvé par le comité d'examen institutionnel ou son équivalent
  3. Sténose de novo à la bifurcation coronarienne avec jusqu'à deux vaisseaux (sténose de diamètre estimé visuellement ≥ 50 %)
  4. Deuxième vaisseau à la bifurcation coronaire traitable avec un dispositif d'essai pendant la procédure
  5. Véritable bifurcation coronaire, sténose de diamètre ≥ 50% dans les branches principale et latérale, appartenant aux classes Medina 1.1.1, 1.0.1 et 0.1.1,
  6. Diamètre du vaisseau de référence de la lésion cible estimé visuellement, 2,5 à 5,0 mm dans la branche principale, ≥ 2,25 mm dans la branche latérale
  7. Lésion cible traitable avec un ou deux stents dans les branches principales et latérales
  8. Consensus d'ICP après discussion entre cardiologues et chirurgiens cardiaques pour la lésion de l'artère coronaire principale gauche
  9. Thrombolyse dans l'infarctus du myocarde grade ≥ 1 flux dans les branches principale et latérale

Critère d'exclusion:

A. Restrictions générales

  1. Ne peut être suivi par l'institution médicale d'exécution
  2. Espérance de vie <1 an
  3. Infarctus aigu du myocarde (<1 semaine)
  4. Fraction d'éjection ventriculaire gauche <30 %
  5. Prévu pour un traitement électif nécessitant un médicament antiplaquettaire Retrait
  6. Jugé inapte par l'investigateur ou le sous-investigateur
  7. Taux de créatinine sérique ≥2,0 mg/dl

B. Restrictions morphologiques vasculaires

  1. Lésion proximale au site anastomotique du pontage aortocoronarien (estimation visuelle ≤ 5,0 mm) ou incluant une partie du pontage aortocoronarien
  2. Resténose intra-stent
  3. Calcification sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Stent à 2 maillons Nobori
Stent de bifurcation
Stent de bifurcation utilisant un stent à 2 maillons Nobori versus un stent à 3 maillons Xience
Comparateur actif: Stent à 3 maillons Xience
Stent de bifurcation
Stent de bifurcation utilisant un stent à 2 maillons Nobori versus un stent à 3 maillons Xience

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Diamètre minimal de la lumière de l'ostium de la branche latérale en bifurcation
Délai: 8 mois
8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Incidence du MACE
Délai: à l'hôpital, 30 jours, 8 mois, 1 an
à l'hôpital, 30 jours, 8 mois, 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2012

Première publication (Estimation)

10 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • BEGIN12

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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