- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01574586
Stent de bifurcation utilisant un stent à 2 liens Nobori contre un stent à 3 liens Xience (BEGIN)
Un essai randomisé multicentrique pour comparer les stents 2 Link Nobori et 3 Link Xience dans le stent de bifurcation
L'objectif principal de cette étude est de comparer l'innocuité et l'efficacité des DES avec différents nombres de liens (Nobori à 2 liens et Xience à 3 liens) chez des patients présentant de véritables lésions de bifurcation de novo.
Le diamètre minimal de la lumière de l'ostium de la branche latérale en bifurcation à 8 mois et le taux de MACE jusqu'à un an après l'ICP seront évalués dans les deux groupes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kurashiki, Japon, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient éligible à une intervention coronarienne percutanée
- Patient ou décideur substitut disposé à fournir un consentement éclairé écrit, qui est approuvé par le comité d'examen institutionnel ou son équivalent
- Sténose de novo à la bifurcation coronarienne avec jusqu'à deux vaisseaux (sténose de diamètre estimé visuellement ≥ 50 %)
- Deuxième vaisseau à la bifurcation coronaire traitable avec un dispositif d'essai pendant la procédure
- Véritable bifurcation coronaire, sténose de diamètre ≥ 50% dans les branches principale et latérale, appartenant aux classes Medina 1.1.1, 1.0.1 et 0.1.1,
- Diamètre du vaisseau de référence de la lésion cible estimé visuellement, 2,5 à 5,0 mm dans la branche principale, ≥ 2,25 mm dans la branche latérale
- Lésion cible traitable avec un ou deux stents dans les branches principales et latérales
- Consensus d'ICP après discussion entre cardiologues et chirurgiens cardiaques pour la lésion de l'artère coronaire principale gauche
- Thrombolyse dans l'infarctus du myocarde grade ≥ 1 flux dans les branches principale et latérale
Critère d'exclusion:
A. Restrictions générales
- Ne peut être suivi par l'institution médicale d'exécution
- Espérance de vie <1 an
- Infarctus aigu du myocarde (<1 semaine)
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche <30 %
- Prévu pour un traitement électif nécessitant un médicament antiplaquettaire Retrait
- Jugé inapte par l'investigateur ou le sous-investigateur
- Taux de créatinine sérique ≥2,0 mg/dl
B. Restrictions morphologiques vasculaires
- Lésion proximale au site anastomotique du pontage aortocoronarien (estimation visuelle ≤ 5,0 mm) ou incluant une partie du pontage aortocoronarien
- Resténose intra-stent
- Calcification sévère
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Stent à 2 maillons Nobori
Stent de bifurcation
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Stent de bifurcation utilisant un stent à 2 maillons Nobori versus un stent à 3 maillons Xience
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Comparateur actif: Stent à 3 maillons Xience
Stent de bifurcation
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Stent de bifurcation utilisant un stent à 2 maillons Nobori versus un stent à 3 maillons Xience
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Diamètre minimal de la lumière de l'ostium de la branche latérale en bifurcation
Délai: 8 mois
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8 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence du MACE
Délai: à l'hôpital, 30 jours, 8 mois, 1 an
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à l'hôpital, 30 jours, 8 mois, 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BEGIN12
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