Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bifurkationsstenting ved hjælp af 2-leddet stent Nobori versus 3-leddet stent Xience (BEGIN)

6. april 2015 opdateret af: Kurashiki Central Hospital

Et multicenter, randomiseret forsøg til sammenligning af 2 Link Nobori- og 3 Link Xience-stents i bifurkationsstenting

Det primære formål med denne undersøgelse er at foretage en sammenligning af sikkerhed og effektivitet af DES'er med forskellige linknummer (2-link Nobori og 3-link Xience) hos patienter med de novo ægte bifurkationslæsioner.

Den mindste lumendiameter af sidegrenens ostium i bifurkation ved 8 måneder og MACE-raten indtil et år efter PCI vil blive vurderet i begge grupper.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Kurashiki, Japan, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient egnet til perkutan koronar intervention
  2. Patient eller stedfortræder beslutningstager villig til at give skriftligt informeret samtykke, som er godkendt af Institutional Review Board eller dets ækvivalens
  3. De novo stenose ved koronar bifurkation med op til to kar (visuelt estimeret diameter stenose ≥50%)
  4. Andet kar ved koronar bifurkation kan behandles med prøveudstyr under proceduren
  5. Ægte koronar bifurkation, ≥50 % diameter stenose i både hoved- og sidegrene, tilhørende Medina-klasserne 1.1.1, 1.0.1 og 0.1.1,
  6. Visuelt estimeret mållæsionsreferencekardiameter, 2,5-5,0 mm i hovedgrenen, ≥2,25 mm i sidegrenen
  7. Mållæsion kan behandles med en eller to stents i både hoved- og sidegrene
  8. Konsensus om PCI efter diskussion mellem kardiologer og hjertekirurger for læsionen i venstre hovedkranspulsåre
  9. Trombolyse ved myokardieinfarkt grad ≥1 flow i både hoved- og sidegrene

Ekskluderingskriterier:

A. Generelle begrænsninger

  1. Kan ikke følges af den implementerende mediale institution
  2. Forventet levetid <1 år
  3. Akut myokardieinfarkt (<1 uge)
  4. Venstre ventrikel ejektionsfraktion <30 %
  5. Planlagt til elektiv behandling, der kræver seponering af trombocythæmmende lægemiddel
  6. Anses som uegnet af investigator eller sub investigator
  7. Serumkreatininniveau ≥2,0 Mg/dl

B. Vaskulære morfologiske restriktioner

  1. Læsion proksimalt i forhold til koronararterie-bypass-transplantat anastomotisk sted (visuel vurdering ≤5,0 mm) eller inkluderende en del af koronararterie-bypass-transplantation
  2. In-stent restenose
  3. Alvorlig forkalkning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2-leds stent Nobori
Bifurkationsstenting
Enhed: Bifurkationsstenting
Bifurkationsstenting med 2-leddet stent Nobori versus 3-leddet stent Xience
Aktiv komparator: 3-leds stent Xience
Bifurkationsstenting
Enhed: Bifurkationsstenting
Bifurkationsstenting med 2-leddet stent Nobori versus 3-leddet stent Xience

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Minimum lumendiameter af sidegrenens ostium i bifurkation
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af MACE
Tidsramme: på hospitalet, 30 dage, 8 måneder, 1 år
på hospitalet, 30 dage, 8 måneder, 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kurashiki Central Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2012

Først opslået (Skøn)

10. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BEGIN12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar stenose

Kliniske forsøg med Bifurkationsstenting

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner