- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01574586
Stent en bifurcación con stent de 2 enlaces Nobori versus stent de 3 enlaces Xience (BEGIN)
Un ensayo aleatorizado multicéntrico para comparar 2 stents Link Nobori y 3 Link Xience en la colocación de stents en bifurcación
El objetivo principal de este estudio es realizar una comparación de la seguridad y la eficacia de los DES con un número de enlace diferente (Nobori de 2 enlaces y Xience de 3 enlaces) en pacientes con lesiones de bifurcación verdaderas de novo.
En ambos grupos se evaluará el diámetro mínimo de la luz del ostium de la rama lateral en bifurcación a los 8 meses y la tasa de MACE hasta un año después de la ICP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kurashiki, Japón, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente elegible para intervención coronaria percutánea
- Paciente o persona sustituta dispuesta a dar su consentimiento informado por escrito, aprobado por la Junta de Revisión Institucional o su equivalente
- Estenosis de novo en bifurcación coronaria con hasta dos vasos (estenosis de diámetro estimado visualmente ≥50%)
- Segundo vaso en bifurcación coronaria tratable con dispositivo de prueba durante el procedimiento
- Bifurcación coronaria verdadera, estenosis ≥50% de diámetro tanto en rama principal como lateral, perteneciente a las clases de Medina 1.1.1, 1.0.1 y 0.1.1,
- Diámetro del vaso de referencia de la lesión diana estimado visualmente, 2,5-5,0 mm en la rama principal, ≥2,25 mm en la rama lateral
- Lesión diana tratable con uno o dos stents tanto en la rama principal como en la lateral
- Consenso de PCI después de la discusión entre cardiólogos y cirujanos cardíacos para la lesión en la arteria coronaria principal izquierda
- Trombólisis en infarto de miocardio grado ≥1 flujo tanto en la rama principal como en la secundaria
Criterio de exclusión:
A. Restricciones generales
- No puede ser seguido por la institución medial ejecutora
- Esperanza de vida <1 año
- Infarto agudo de miocardio (< 1 semana)
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <30%
- Programado para tratamiento electivo que requiere retiro de fármaco antiagregante
- Considerado inadecuado por el investigador o subinvestigador
- Nivel de creatinina sérica ≥2,0 Mg/dl
B. Restricciones morfológicas vasculares
- Lesión proximal al sitio de la anastomosis del injerto de derivación de la arteria coronaria (estimación visual ≤5,0 mm) o que incluye una parte del injerto de derivación de la arteria coronaria
- Reestenosis intrastent
- Calcificación severa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Stent de 2 enlaces Nobori
Colocación de stent en bifurcación
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Stent en bifurcación con stent de 2 enlaces Nobori versus stent de 3 enlaces Xience
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Comparador activo: Stent de 3 enlaces Xience
Colocación de stent en bifurcación
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Stent en bifurcación con stent de 2 enlaces Nobori versus stent de 3 enlaces Xience
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diámetro mínimo del lumen del ostium de la rama lateral en bifurcación
Periodo de tiempo: 8 meses
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8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de MACE
Periodo de tiempo: en el hospital, 30 días, 8 meses, 1 año
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en el hospital, 30 días, 8 meses, 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BEGIN12
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