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Stent en bifurcación con stent de 2 enlaces Nobori versus stent de 3 enlaces Xience (BEGIN)

6 de abril de 2015 actualizado por: Kurashiki Central Hospital

Un ensayo aleatorizado multicéntrico para comparar 2 stents Link Nobori y 3 Link Xience en la colocación de stents en bifurcación

El objetivo principal de este estudio es realizar una comparación de la seguridad y la eficacia de los DES con un número de enlace diferente (Nobori de 2 enlaces y Xience de 3 enlaces) en pacientes con lesiones de bifurcación verdaderas de novo.

En ambos grupos se evaluará el diámetro mínimo de la luz del ostium de la rama lateral en bifurcación a los 8 meses y la tasa de MACE hasta un año después de la ICP.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

240

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Kurashiki, Japón, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente elegible para intervención coronaria percutánea
  2. Paciente o persona sustituta dispuesta a dar su consentimiento informado por escrito, aprobado por la Junta de Revisión Institucional o su equivalente
  3. Estenosis de novo en bifurcación coronaria con hasta dos vasos (estenosis de diámetro estimado visualmente ≥50%)
  4. Segundo vaso en bifurcación coronaria tratable con dispositivo de prueba durante el procedimiento
  5. Bifurcación coronaria verdadera, estenosis ≥50% de diámetro tanto en rama principal como lateral, perteneciente a las clases de Medina 1.1.1, 1.0.1 y 0.1.1,
  6. Diámetro del vaso de referencia de la lesión diana estimado visualmente, 2,5-5,0 mm en la rama principal, ≥2,25 mm en la rama lateral
  7. Lesión diana tratable con uno o dos stents tanto en la rama principal como en la lateral
  8. Consenso de PCI después de la discusión entre cardiólogos y cirujanos cardíacos para la lesión en la arteria coronaria principal izquierda
  9. Trombólisis en infarto de miocardio grado ≥1 flujo tanto en la rama principal como en la secundaria

Criterio de exclusión:

A. Restricciones generales

  1. No puede ser seguido por la institución medial ejecutora
  2. Esperanza de vida <1 año
  3. Infarto agudo de miocardio (< 1 semana)
  4. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo <30%
  5. Programado para tratamiento electivo que requiere retiro de fármaco antiagregante
  6. Considerado inadecuado por el investigador o subinvestigador
  7. Nivel de creatinina sérica ≥2,0 Mg/dl

B. Restricciones morfológicas vasculares

  1. Lesión proximal al sitio de la anastomosis del injerto de derivación de la arteria coronaria (estimación visual ≤5,0 mm) o que incluye una parte del injerto de derivación de la arteria coronaria
  2. Reestenosis intrastent
  3. Calcificación severa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Stent de 2 enlaces Nobori
Colocación de stent en bifurcación
Stent en bifurcación con stent de 2 enlaces Nobori versus stent de 3 enlaces Xience
Comparador activo: Stent de 3 enlaces Xience
Colocación de stent en bifurcación
Stent en bifurcación con stent de 2 enlaces Nobori versus stent de 3 enlaces Xience

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Diámetro mínimo del lumen del ostium de la rama lateral en bifurcación
Periodo de tiempo: 8 meses
8 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de MACE
Periodo de tiempo: en el hospital, 30 días, 8 meses, 1 año
en el hospital, 30 días, 8 meses, 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de abril de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2015

Última verificación

1 de abril de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • BEGIN12

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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