Бифуркационное стентирование с использованием двухзвенного стента Nobori в сравнении с трехзвенным стентом Xience (BEGIN)
6 апреля 2015 г. обновлено: Kurashiki Central Hospital
Многоцентровое рандомизированное исследование для сравнения 2 стентов Link Nobori и 3 стентов Link Xience при бифуркационном стентировании
Основная цель этого исследования — сравнить безопасность и эффективность СЛП с разным количеством звеньев (2-звено Nobori и 3-звено Xience) у пациентов с истинными бифуркационными поражениями de novo.
В обеих группах будут оцениваться минимальный диаметр просвета устья боковой ветви в области бифуркации через 8 месяцев и частота MACE до одного года после ЧКВ.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
240
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kurashiki, Япония, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент, подходящий для чрескожного коронарного вмешательства
- Пациент или заместитель лица, принимающего решения, готовы предоставить письменное информированное согласие, которое одобрено Институциональным наблюдательным советом или его эквивалентом.
- Стеноз de novo в коронарной бифуркации до двух сосудов (визуально оцениваемый диаметр стеноза ≥50%)
- Второй сосуд в коронарной бифуркации можно обработать пробным устройством во время процедуры
- Истинная коронарная бифуркация, стеноз ≥50% диаметра как основной, так и боковой ветви, относящийся к классам Medina 1.1.1, 1.0.1 и 0.1.1,
- Визуально оцениваемый диаметр референтного сосуда целевого поражения, 2,5-5,0 мм в основной ветви, ≥2,25 мм в боковой ветви
- Целевое поражение, поддающееся лечению одним или двумя стентами как в основной, так и в боковой ветви
- Консенсус в отношении ЧКВ после обсуждения между кардиологами и кардиохирургами по поводу поражения ствола левой коронарной артерии
- Тромболизис при инфаркте миокарда ≥1 степени кровотока как в основной, так и в боковой ветви
Критерий исключения:
А. Общие ограничения
- Медицинское учреждение, осуществляющее реализацию, не может отслеживать
- Ожидаемая продолжительность жизни <1 года
- Острый инфаркт миокарда (<1 недели)
- Фракция выброса левого желудочка <30%
- Назначен для планового лечения, требующего антитромбоцитарного препарата Отмена
- Признан неподходящим следователем или вспомогательным следователем
- Уровень креатинина в сыворотке ≥2,0 мг/дл
B. Сосудистые морфологические ограничения
- Поражение проксимальнее места анастомоза аортокоронарного шунта (визуальная оценка ≤5,0 мм) или включающее часть аортокоронарного шунтирования
- Рестеноз в стенте
- Тяжелая кальцификация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 2-звенный стент Nobori
Бифуркационное стентирование
|
Бифуркационное стентирование с использованием 2-звенного стента Nobori по сравнению с 3-звенным стентом Xience
|
|
Активный компаратор: 3-звенный стент Xience
Бифуркационное стентирование
|
Бифуркационное стентирование с использованием 2-звенного стента Nobori по сравнению с 3-звенным стентом Xience
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Минимальный диаметр просвета устья боковой ветви в бифуркации
Временное ограничение: 8 месяцев
|
8 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Заболеваемость MACE
Временное ограничение: в стационаре, 30 дней, 8 месяцев, 1 год
|
в стационаре, 30 дней, 8 месяцев, 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 апреля 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2015 г.
Последняя проверка
1 апреля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BEGIN12
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .