- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01574586
Bifurkationsstentning med 2-länksstent Nobori versus 3-länksstent Xience (BEGIN)
En multicenter, randomiserad studie för att jämföra 2 Link Nobori- och 3 Link Xience-stent i bifurkationsstenting
Det primära syftet med denna studie är att göra en jämförelse av säkerhet och effekt av DES med olika länknummer (2-länk Nobori och 3-länk Xience) hos patienter med de novo sanna bifurkationslesioner.
Den minsta lumendiametern för sidogrenens ostium i bifurkation vid 8 månader och MACE-frekvensen fram till ett år efter PCI kommer att bedömas i båda grupperna.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kurashiki, Japan, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient kvalificerad för perkutan kranskärlsintervention
- Patient eller ersättare beslutsfattare som är villig att ge skriftligt informerat samtycke, som godkänns av institutionella granskningsnämnden eller dess motsvarighet
- De novo stenos vid koronar bifurkation med upp till två kärl (visuellt uppskattad diameter stenos ≥50%)
- Andra kärlet vid koronar bifurkation kan behandlas med provanordning under proceduren
- Sann koronarbifurkation, stenos med ≥50 % diameter i både huvud- och sidogrenar, tillhörande Medina-klasserna 1.1.1, 1.0.1 och 0.1.1,
- Visuellt uppskattad mållesionsreferenskärldiameter, 2,5-5,0 mm i huvudgrenen, ≥2,25 mm i sidogrenen
- Målskada kan behandlas med en eller två stentar i både huvud- och sidogrenar
- Konsensus om PCI efter diskussion mellan kardiologer och hjärtkirurger för lesionen i den vänstra huvudkransartären
- Trombolys vid hjärtinfarkt grad ≥1 flöde i både huvud- och sidogrenar
Exklusions kriterier:
A. Allmänna begränsningar
- Kan inte följas av den implementerande mediala institutionen
- Förväntad livslängd <1 år
- Akut hjärtinfarkt (<1 vecka)
- Vänster ventrikulär ejektionsfraktion <30 %
- Planerad för elektiv behandling som kräver uttag av trombocythämmande läkemedel
- Bedöms som olämplig av utredaren eller underutredaren
- Serumkreatininnivå ≥2,0 Mg/dl
B. Vaskulära morfologiska restriktioner
- Lesion proximalt till kranskärlsbypasstransplantat anastomotiskt ställe (visuell uppskattning ≤5,0 mm) eller inklusive en del av kransartärbypasstransplantat
- In-stent restenos
- Svår förkalkning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2-länks stent Nobori
Bifurkationsstenting
|
Bifurkationsstent med 2-länksstent Nobori kontra 3-länksstent Xience
|
|
Aktiv komparator: 3-länks stent Xience
Bifurkationsstenting
|
Bifurkationsstent med 2-länksstent Nobori kontra 3-länksstent Xience
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Minsta lumendiameter för sidogrenens ostium i bifurkation
Tidsram: 8 månader
|
8 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av MACE
Tidsram: på sjukhus, 30 dagar, 8 månader, 1 år
|
på sjukhus, 30 dagar, 8 månader, 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BEGIN12
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .