Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bifurkationsstentning med 2-länksstent Nobori versus 3-länksstent Xience (BEGIN)

6 april 2015 uppdaterad av: Kurashiki Central Hospital

En multicenter, randomiserad studie för att jämföra 2 Link Nobori- och 3 Link Xience-stent i bifurkationsstenting

Det primära syftet med denna studie är att göra en jämförelse av säkerhet och effekt av DES med olika länknummer (2-länk Nobori och 3-länk Xience) hos patienter med de novo sanna bifurkationslesioner.

Den minsta lumendiametern för sidogrenens ostium i bifurkation vid 8 månader och MACE-frekvensen fram till ett år efter PCI kommer att bedömas i båda grupperna.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

240

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kurashiki, Japan, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient kvalificerad för perkutan kranskärlsintervention
  2. Patient eller ersättare beslutsfattare som är villig att ge skriftligt informerat samtycke, som godkänns av institutionella granskningsnämnden eller dess motsvarighet
  3. De novo stenos vid koronar bifurkation med upp till två kärl (visuellt uppskattad diameter stenos ≥50%)
  4. Andra kärlet vid koronar bifurkation kan behandlas med provanordning under proceduren
  5. Sann koronarbifurkation, stenos med ≥50 % diameter i både huvud- och sidogrenar, tillhörande Medina-klasserna 1.1.1, 1.0.1 och 0.1.1,
  6. Visuellt uppskattad mållesionsreferenskärldiameter, 2,5-5,0 mm i huvudgrenen, ≥2,25 mm i sidogrenen
  7. Målskada kan behandlas med en eller två stentar i både huvud- och sidogrenar
  8. Konsensus om PCI efter diskussion mellan kardiologer och hjärtkirurger för lesionen i den vänstra huvudkransartären
  9. Trombolys vid hjärtinfarkt grad ≥1 flöde i både huvud- och sidogrenar

Exklusions kriterier:

A. Allmänna begränsningar

  1. Kan inte följas av den implementerande mediala institutionen
  2. Förväntad livslängd <1 år
  3. Akut hjärtinfarkt (<1 vecka)
  4. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion <30 %
  5. Planerad för elektiv behandling som kräver uttag av trombocythämmande läkemedel
  6. Bedöms som olämplig av utredaren eller underutredaren
  7. Serumkreatininnivå ≥2,0 Mg/dl

B. Vaskulära morfologiska restriktioner

  1. Lesion proximalt till kranskärlsbypasstransplantat anastomotiskt ställe (visuell uppskattning ≤5,0 mm) eller inklusive en del av kransartärbypasstransplantat
  2. In-stent restenos
  3. Svår förkalkning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2-länks stent Nobori
Bifurkationsstenting
Bifurkationsstent med 2-länksstent Nobori kontra 3-länksstent Xience
Aktiv komparator: 3-länks stent Xience
Bifurkationsstenting
Bifurkationsstent med 2-länksstent Nobori kontra 3-länksstent Xience

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Minsta lumendiameter för sidogrenens ostium i bifurkation
Tidsram: 8 månader
8 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av MACE
Tidsram: på sjukhus, 30 dagar, 8 månader, 1 år
på sjukhus, 30 dagar, 8 månader, 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2012

Första postat (Uppskatta)

10 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • BEGIN12

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera