Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bifurkasjonsstenting ved bruk av 2-leddet stent Nobori versus 3-leddet stent Xience (BEGIN)

6. april 2015 oppdatert av: Kurashiki Central Hospital

Et multisenter, randomisert forsøk for å sammenligne 2 Link Nobori og 3 Link Xience stenter i bifurkasjonsstenting

Hovedmålet med denne studien er å foreta en sammenligning av sikkerhet og effekt av DES-er med forskjellige koblingsnummer (2-link Nobori og 3-link Xience) hos pasienter med de novo ekte bifurkasjonslesjoner.

Minste lumendiameter av sidegrenostium i bifurkasjon ved 8 måneder og MACE-frekvensen inntil ett år etter PCI vil bli vurdert i begge grupper.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kurashiki, Japan, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient kvalifisert for perkutan koronar intervensjon
  2. Pasient eller erstatningsbeslutningstaker som er villig til å gi skriftlig informert samtykke, som er godkjent av Institutional Review Board eller dets ekvivalens
  3. De novo stenose ved koronar bifurkasjon med opptil to kar (visuelt estimert diameter stenose ≥50%)
  4. Andre kar ved koronar bifurkasjon kan behandles med prøveapparat under prosedyren
  5. Ekte koronar bifurkasjon, stenose ≥50 % diameter i både hoved- og sidegrener, tilhørende Medina-klassene 1.1.1, 1.0.1 og 0.1.1,
  6. Visuelt estimert mållesjonsreferansekardiameter, 2,5-5,0 mm i hovedgrenen, ≥2,25 mm i sidegrenen
  7. Mållesjon kan behandles med en eller to stenter i både hoved- og sidegrener
  8. Konsensus om PCI etter diskusjon mellom kardiologer og hjertekirurger for lesjonen i venstre hovedkransarterie
  9. Trombolyse ved hjerteinfarkt grad ≥1 flow i både hoved- og sidegrener

Ekskluderingskriterier:

A. Generelle restriksjoner

  1. Kan ikke følges av den implementerende mediale institusjonen
  2. Forventet levealder <1 år
  3. Akutt hjerteinfarkt (<1 uke)
  4. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <30 %
  5. Planlagt for elektiv behandling som krever seponering av blodplatehemmer
  6. Ansett som uegnet av etterforskeren eller underetterforskeren
  7. Serumkreatininnivå ≥2,0 Mg/dl

B. Vaskulære morfologiske restriksjoner

  1. Lesjon proksimalt til koronar bypass graft anastomotisk sted (visuelt estimering ≤5,0 mm) eller inkludert en del av koronar bypass graft
  2. In-stent restenose
  3. Alvorlig forkalkning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 2-leddet stent Nobori
Bifurkasjonsstenting
Bifurkasjonsstenting ved bruk av 2-leddet stent Nobori versus 3-leddet stent Xience
Aktiv komparator: 3-leddet stent Xience
Bifurkasjonsstenting
Bifurkasjonsstenting ved bruk av 2-leddet stent Nobori versus 3-leddet stent Xience

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Minimum lumendiameter på sidegrenens ostium i bifurkasjon
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av MACE
Tidsramme: på sykehus, 30 dager, 8 måneder, 1 år
på sykehus, 30 dager, 8 måneder, 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere