- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01574586
Bifurkasjonsstenting ved bruk av 2-leddet stent Nobori versus 3-leddet stent Xience (BEGIN)
Et multisenter, randomisert forsøk for å sammenligne 2 Link Nobori og 3 Link Xience stenter i bifurkasjonsstenting
Hovedmålet med denne studien er å foreta en sammenligning av sikkerhet og effekt av DES-er med forskjellige koblingsnummer (2-link Nobori og 3-link Xience) hos pasienter med de novo ekte bifurkasjonslesjoner.
Minste lumendiameter av sidegrenostium i bifurkasjon ved 8 måneder og MACE-frekvensen inntil ett år etter PCI vil bli vurdert i begge grupper.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kurashiki, Japan, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient kvalifisert for perkutan koronar intervensjon
- Pasient eller erstatningsbeslutningstaker som er villig til å gi skriftlig informert samtykke, som er godkjent av Institutional Review Board eller dets ekvivalens
- De novo stenose ved koronar bifurkasjon med opptil to kar (visuelt estimert diameter stenose ≥50%)
- Andre kar ved koronar bifurkasjon kan behandles med prøveapparat under prosedyren
- Ekte koronar bifurkasjon, stenose ≥50 % diameter i både hoved- og sidegrener, tilhørende Medina-klassene 1.1.1, 1.0.1 og 0.1.1,
- Visuelt estimert mållesjonsreferansekardiameter, 2,5-5,0 mm i hovedgrenen, ≥2,25 mm i sidegrenen
- Mållesjon kan behandles med en eller to stenter i både hoved- og sidegrener
- Konsensus om PCI etter diskusjon mellom kardiologer og hjertekirurger for lesjonen i venstre hovedkransarterie
- Trombolyse ved hjerteinfarkt grad ≥1 flow i både hoved- og sidegrener
Ekskluderingskriterier:
A. Generelle restriksjoner
- Kan ikke følges av den implementerende mediale institusjonen
- Forventet levealder <1 år
- Akutt hjerteinfarkt (<1 uke)
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <30 %
- Planlagt for elektiv behandling som krever seponering av blodplatehemmer
- Ansett som uegnet av etterforskeren eller underetterforskeren
- Serumkreatininnivå ≥2,0 Mg/dl
B. Vaskulære morfologiske restriksjoner
- Lesjon proksimalt til koronar bypass graft anastomotisk sted (visuelt estimering ≤5,0 mm) eller inkludert en del av koronar bypass graft
- In-stent restenose
- Alvorlig forkalkning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 2-leddet stent Nobori
Bifurkasjonsstenting
|
Bifurkasjonsstenting ved bruk av 2-leddet stent Nobori versus 3-leddet stent Xience
|
|
Aktiv komparator: 3-leddet stent Xience
Bifurkasjonsstenting
|
Bifurkasjonsstenting ved bruk av 2-leddet stent Nobori versus 3-leddet stent Xience
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Minimum lumendiameter på sidegrenens ostium i bifurkasjon
Tidsramme: 8 måneder
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av MACE
Tidsramme: på sykehus, 30 dager, 8 måneder, 1 år
|
på sykehus, 30 dager, 8 måneder, 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BEGIN12
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .