使用 2 连杆支架 Nobori 与 3 连杆支架 Xience 的分叉支架术 (BEGIN)
2015年4月6日 更新者：Kurashiki Central Hospital
比较 2 个 Link Nobori 支架和 3 个 Link Xience 支架在分叉支架置入术中的多中心、随机试验
本研究的主要目的是比较不同链接数（2 链接 Nobori 和 3 链接 Xience）的 DES 在新发真分叉病变患者中的安全性和有效性。
将在两组中评估 8 个月时分叉侧支口的最小管腔直径和 PCI 后一年的 MACE 率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
240
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Kurashiki、日本、710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合经皮冠状动脉介入治疗条件的患者
- 愿意提供书面知情同意书的患者或替代决策者，该同意书经机构审查委员会或其同等机构批准
- 冠状动脉分叉处新发狭窄，最多两条血管（视觉估计直径狭窄≥50%）
- 冠状动脉分叉处的第二条血管可在手术过程中用试验装置治疗
- 真正的冠状动脉分叉，主支和侧支直径狭窄≥50%，属于 Medina 1.1.1 类， 1.0.1 和 0.1.1，
- 目测靶病灶参考血管直径，主支2.5-5.0mm，侧支≥2.25mm
- 可在主分支和侧分支中使用一个或两个支架治疗的目标病变
- 冠状动脉左主干病变经心脏病专家和心脏外科医生讨论后的PCI共识
- 心肌梗死溶栓 ≥ 1 级主支和侧支血流
排除标准：
A. 一般限制
- 实施医疗机构无法跟进
- 预期寿命<1年
- 急性心肌梗死（<1周）
- 左心室射血分数 <30%
- 预定择期治疗需要抗血小板药物停药
- 研究者或副研究者认为不合适
- 血清肌酐水平≥2.0 Mg/dl
B. 血管形态限制
- 病变靠近冠状动脉旁路移植术吻合口（目测≤5.0 mm）或包括部分冠状动脉旁路移植术
- 支架内再狭窄
- 严重钙化
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：2 连杆支架 Nobori
分叉支架
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使用 2 连杆支架 Nobori 与 3 连杆支架 Xience 的分叉支架术
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有源比较器：三连杆支架 Xience
分叉支架
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使用 2 连杆支架 Nobori 与 3 连杆支架 Xience 的分叉支架术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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分叉侧支口最小管腔直径
大体时间：8个月
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8个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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MACE的发生率
大体时间：住院，30天，8个月，1年
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住院，30天，8个月，1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年4月1日
初级完成 (实际的)
2014年5月1日
研究完成 (预期的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月6日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月6日
首次发布 (估计)
2012年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年4月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年4月6日
最后验证
2015年4月1日
更多信息
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