身体検査と非侵襲的評価と中心静脈圧の侵襲的評価の相関関係
2013年2月7日 更新者：Mespere Lifesciences Inc.
身体検査と非侵襲的近赤外分光法と中心静脈圧の侵襲的血行動態評価との相関関係
この研究の目的は、近赤外分光法 (NIRS) を使用して中心静脈圧 (CVP) を推定し、それを身体検査および右心カテーテル (RHC) による侵襲的血行動態測定と比較する非侵襲的デバイスの精度を確立することです。
調査の概要
詳細な説明
心不全患者の治療を決定する際には、容積状態の推定が重要です。 量の状態は、頸静脈拡張のレベルを評価することにより、右心房充満圧の推定値である CVP を推定することによって臨床的に評価されることがよくあります。 この方法は迅速かつ非侵襲的ですが、体型や解剖学的変動に起因するヒューマンエラーや制限により、誤った測定が発生する可能性があります。
RHC は、心不全患者で一般的に使用される侵襲的な血行動態測定に使用される手順です。 CVP は、肺動脈カテーテルを使用して RHC を介して直接測定できます。 これは、心臓内充満圧を測定し、心拍出量と肺および全身の血管抵抗を計算するためのゴールド スタンダードと考えられています。 RHCの明らかな欠点は、侵襲的で時間がかかり、血管合併症、気胸、感染、不整脈、弁損傷などを含む多くの潜在的な深刻なリスクがあることです.
中心静脈圧とオキシメトリを推定するための非侵襲的で迅速かつ正確な方法は、患者のケアに役立つ可能性があります。 NIRS は、中心静脈圧を非侵襲的に推定するために提案されている光学イメージング技術です。 私たちの目的は、メスペール ヴィーナス デバイスを使用して CVP の評価における NIRS の精度を判断することです。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Cardiovascular Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
心不全（HF）の成人患者
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 通常のケアの一環としてすでにRHCを受けている心不全患者
- 書面によるインフォームドコンセントへの署名
除外基準:
- 患者の同意の欠如
- -既知の解剖学的シャントまたは房室透析瘻の存在
- 敗血症、発熱
- 貧血 (Hgb < 10)
- 粘着テープアレルギー
- -既知の中心静脈狭窄
- 以前の心臓移植
- 外頸静脈を特定できません
- 進行中の光線力学療法
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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心不全患者
50名の被験者（男女とも） 通常のケアの一環としてすでにRHCを受けている心不全患者
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この非侵襲的システムでは、デバイスによって表示される CVP 値が RHC および身体検査によって得られた CVP 値と相関するかどうかを判断するために、接着パッチ (Mespere Venus システムに接続) が被験者の首に配置されます。
他の名前：
CVP を評価するための侵襲的手順。
ケアの標準。
医師は、被験者の頸静脈を使用して CVP を評価します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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中心静脈圧 (CVP)
時間枠：0～3時間
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非侵襲的モニターからの CVP が侵襲的方法 (RHC 経由) からの CVP および/または身体検査からの CVP と相関するかどうかを判断するには
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0～3時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月7日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- MLS STP-9000008
- HUM00054670 (その他の識別子：University of Michigan)
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