Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrelation af fysisk undersøgelse versus ikke-invasiv vurdering versus invasiv vurdering af centralt venetryk

7. februar 2013 opdateret af: Mespere Lifesciences Inc.

Korrelation af fysisk undersøgelse versus ikke-invasiv nær-infrarød spektroskopi versus invasiv hæmodynamisk vurdering af centralt venetryk

Formålet med denne undersøgelse er at fastslå nøjagtigheden af ​​en ikke-invasiv enhed, der bruger nær-infrarød spektroskopi (NIRS) til at estimere det centrale venetryk (CVP), der sammenligner det med fysisk undersøgelse og invasiv hæmodynamisk måling via højre hjertekateterisering (RHC).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Estimering af volumenstatus er afgørende, når der skal træffes behandlingsbeslutninger for patienter med hjertesvigt. Volumenstatus vurderes ofte klinisk ved at estimere CVP, som er et estimat af højre atrielt fyldningstryk, ved at vurdere niveauet af jugular venøs udspilning. Denne metode er hurtig og ikke-invasiv, men kan være tilbøjelig til fejlmåling på grund af menneskelige fejl og begrænsninger sekundære til kropshabitus og anatomisk variation.

RHC er en procedure, der bruges til invasiv hæmodynamisk måling, der almindeligvis anvendes hos patienter med hjertesvigt. CVP kan måles direkte via RHC ved hjælp af et lungearteriekateter. Det anses for at være den gyldne standard for måling af intra-kardialt fyldningstryk og beregning af hjertevolumen og pulmonal og systemisk vaskulær modstand. Den åbenlyse ulempe ved RHC er, at den er invasiv, tidskrævende og har mange potentielle alvorlige risici, herunder vaskulær komplikation, pneumothorax, infektion, arytmi, klapskade osv.

En ikke-invasiv, hurtig og præcis måde at estimere centralt venetryk og oximetri kan gavne patientplejen. NIRS er en optisk billeddannelsesteknologi, der er blevet foreslået til at estimere centralt venetryk non-invasivt. Vores hensigt er at bestemme nøjagtigheden af ​​NIRS ved vurdering af CVP ved hjælp af Mespere Venus-enheden.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Cardiovascular Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med hjertesvigt (HF)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 og ældre
  • Hjertesvigtpatienter, der allerede modtager RHC som en del af deres sædvanlige behandling
  • Underskrevet skriftligt og informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende patientsamtykke
  • Tilstedeværelse af kendt anatomisk shunt eller AV-dialysefistel
  • Sepsis, feber
  • Anæmi (Hgb < 10)
  • Allergi over for selvklæbende tape
  • Kendt central venestenose
  • Tidligere hjertetransplantation
  • Ude af stand til at identificere ekstern halsvene
  • Løbende fotodynamisk terapi
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hjertesvigt patienter
50 forsøgspersoner (både mandlige og kvindelige) Hjertesvigtpatienter, der allerede modtager RHC som en del af deres sædvanlige behandling
Enhed: Mespere Venus System
Til dette ikke-invasive system placeres et klæbende plaster (forbundet til Mespere Venus-systemet) på halsen af ​​forsøgspersonen for at bestemme, om CVP-værdierne, der vises af enheden, korrelerer med CVP-værdierne opnået ved RHC og fysisk undersøgelse
Andre navne:
  • Ikke-invasivt centralt venøst ​​tryksystem
Procedure: Højre hjertekateterisering (RHC)
Invasiv procedure til vurdering af CVP. Standard for pleje.
Procedure: Fysisk undersøgelse af halsvenen
Læger vurderer CVP ved hjælp af forsøgspersonens halsvene.
Andre navne:
  • Jugulært venetryk (JVP)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Central venøst ​​tryk (CVP)
Tidsramme: 0-3 timer
For at bestemme, om CVP fra den ikke-invasive monitor korrelerer med CVP fra den invasive metode (via RHC) og/eller CVP fra den fysiske undersøgelse
0-3 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mespere Lifesciences Inc.

Samarbejdspartnere

University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2012

Først opslået (Skøn)

10. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MLS STP-9000008
  • HUM00054670 (Anden identifikator: University of Michigan)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Central venøst ​​tryk

Kliniske forsøg med Mespere Venus System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner