Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fizikális vizsgálat és a non-invazív értékelés és a centrális vénás nyomás invazív értékelésének összefüggése

2013. február 7. frissítette: Mespere Lifesciences Inc.

A fizikális vizsgálat és a nem invazív közeli infravörös spektroszkópia és a központi vénás nyomás invazív hemodinamikai értékelésének összefüggése

A tanulmány célja egy nem invazív eszköz pontosságának megállapítása, amely közeli infravörös spektroszkópiát (NIRS) használ a központi vénás nyomás (CVP) becslésére, összehasonlítva a fizikális vizsgálattal és a jobb szív katéterezésén (RHC) végzett invazív hemodinamikai méréssel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A térfogati állapot becslése kulcsfontosságú a szívelégtelenségben szenvedő betegek kezelésével kapcsolatos döntések meghozatalakor. A térfogati állapotot gyakran klinikailag értékelik a CVP becslésével, amely a jobb pitvar telődési nyomásának becslése, a jugularis vénás tágulás szintjének felmérésével. Ez a módszer gyors és nem invazív, de hajlamos lehet a hibás mérésekre az emberi tévedés és a test habitusából és anatómiai eltéréseiből adódó korlátok miatt.

Az RHC egy olyan eljárás, amelyet szívelégtelenségben szenvedő betegeknél általánosan használt invazív hemodinamikai mérésre használnak. A CVP közvetlenül az RHC-n keresztül mérhető pulmonalis artéria katéter segítségével. A szíven belüli töltési nyomás mérésének és a perctérfogat, valamint a pulmonalis és szisztémás vaszkuláris rezisztencia kiszámításának arany standardjának tekintik. Az RHC nyilvánvaló hátulütője az, hogy invazív, időigényes, és számos lehetséges súlyos kockázatot rejt magában, beleértve az érszövődményeket, a pneumothoraxot, a fertőzést, az aritmiát, a billentyűkárosodást stb.

A centrális vénás nyomás és oximetria becslésének nem invazív, gyors és pontos módja előnyös lehet a betegellátásban. A NIRS egy optikai képalkotó technológia, amelyet a központi vénás nyomás nem invazív becslésére javasoltak. Célunk, hogy meghatározzuk a NIRS pontosságát a CVP értékelésében a Mespere Venus készülék segítségével.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Cardiovascular Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Szívelégtelenségben (HF) szenvedő felnőtt betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb
  • Szívelégtelenségben szenvedő betegek, akik már kapnak RHC-t szokásos ellátásuk részeként
  • Aláírt írásos és tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • A páciens beleegyezésének hiánya
  • Ismert anatómiai shunt vagy AV-dialízis sipoly jelenléte
  • Szepszis, láz
  • Vérszegénység (Hgb < 10)
  • Allergia a ragasztószalagra
  • Ismert központi vénás szűkület
  • Korábbi szívátültetés
  • Nem lehet azonosítani a külső jugularis vénát
  • Folyamatos fotodinamikus terápia
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Szívelégtelenségben szenvedők
50 alany (férfi és nő egyaránt) Szívelégtelenségben szenvedő betegek, akik már kaptak RHC-t szokásos ellátásuk részeként
Ennél a nem invazív rendszernél egy (a Mespere Venus rendszerhez csatlakoztatott) ragtapasz kerül az alany nyakára, hogy megállapítsa, hogy a készülék által megjelenített CVP-értékek korrelálnak-e az RHC és fizikális vizsgálat során kapott CVP-értékekkel.
Más nevek:
  • Non-invazív központi vénás nyomásrendszer
Invazív eljárás a CVP értékelésére. Az ellátás színvonala.
Az orvosok a CVP-t az alany juguláris vénájával értékelik.
Más nevek:
  • Juguláris vénás nyomás (JVP)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Központi vénás nyomás (CVP)
Időkeret: 0-3 óra
Annak meghatározása, hogy a non-invazív monitor CVP-je korrelál-e az invazív módszerből származó CVP-vel (RHC-n keresztül) és/vagy a fizikális vizsgálat CVP-jével
0-3 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 9.

Első közzététel (Becslés)

2012. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. február 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MLS STP-9000008
  • HUM00054670 (Egyéb azonosító: University of Michigan)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel