- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01574690
A fizikális vizsgálat és a non-invazív értékelés és a centrális vénás nyomás invazív értékelésének összefüggése
A fizikális vizsgálat és a nem invazív közeli infravörös spektroszkópia és a központi vénás nyomás invazív hemodinamikai értékelésének összefüggése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A térfogati állapot becslése kulcsfontosságú a szívelégtelenségben szenvedő betegek kezelésével kapcsolatos döntések meghozatalakor. A térfogati állapotot gyakran klinikailag értékelik a CVP becslésével, amely a jobb pitvar telődési nyomásának becslése, a jugularis vénás tágulás szintjének felmérésével. Ez a módszer gyors és nem invazív, de hajlamos lehet a hibás mérésekre az emberi tévedés és a test habitusából és anatómiai eltéréseiből adódó korlátok miatt.
Az RHC egy olyan eljárás, amelyet szívelégtelenségben szenvedő betegeknél általánosan használt invazív hemodinamikai mérésre használnak. A CVP közvetlenül az RHC-n keresztül mérhető pulmonalis artéria katéter segítségével. A szíven belüli töltési nyomás mérésének és a perctérfogat, valamint a pulmonalis és szisztémás vaszkuláris rezisztencia kiszámításának arany standardjának tekintik. Az RHC nyilvánvaló hátulütője az, hogy invazív, időigényes, és számos lehetséges súlyos kockázatot rejt magában, beleértve az érszövődményeket, a pneumothoraxot, a fertőzést, az aritmiát, a billentyűkárosodást stb.
A centrális vénás nyomás és oximetria becslésének nem invazív, gyors és pontos módja előnyös lehet a betegellátásban. A NIRS egy optikai képalkotó technológia, amelyet a központi vénás nyomás nem invazív becslésére javasoltak. Célunk, hogy meghatározzuk a NIRS pontosságát a CVP értékelésében a Mespere Venus készülék segítségével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan Cardiovascular Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
- Szívelégtelenségben szenvedő betegek, akik már kapnak RHC-t szokásos ellátásuk részeként
- Aláírt írásos és tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- A páciens beleegyezésének hiánya
- Ismert anatómiai shunt vagy AV-dialízis sipoly jelenléte
- Szepszis, láz
- Vérszegénység (Hgb < 10)
- Allergia a ragasztószalagra
- Ismert központi vénás szűkület
- Korábbi szívátültetés
- Nem lehet azonosítani a külső jugularis vénát
- Folyamatos fotodinamikus terápia
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Szívelégtelenségben szenvedők
50 alany (férfi és nő egyaránt) Szívelégtelenségben szenvedő betegek, akik már kaptak RHC-t szokásos ellátásuk részeként
|
Ennél a nem invazív rendszernél egy (a Mespere Venus rendszerhez csatlakoztatott) ragtapasz kerül az alany nyakára, hogy megállapítsa, hogy a készülék által megjelenített CVP-értékek korrelálnak-e az RHC és fizikális vizsgálat során kapott CVP-értékekkel.
Más nevek:
Invazív eljárás a CVP értékelésére.
Az ellátás színvonala.
Az orvosok a CVP-t az alany juguláris vénájával értékelik.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Központi vénás nyomás (CVP)
Időkeret: 0-3 óra
|
Annak meghatározása, hogy a non-invazív monitor CVP-je korrelál-e az invazív módszerből származó CVP-vel (RHC-n keresztül) és/vagy a fizikális vizsgálat CVP-jével
|
0-3 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MLS STP-9000008
- HUM00054670 (Egyéb azonosító: University of Michigan)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .