- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01574690
Correlação do exame físico versus avaliação não invasiva versus avaliação invasiva da pressão venosa central
Correlação do exame físico versus espectroscopia infravermelha não invasiva versus avaliação hemodinâmica invasiva da pressão venosa central
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A estimativa do status do volume é crucial ao tomar decisões de tratamento para pacientes com insuficiência cardíaca. O status do volume é frequentemente avaliado clinicamente pela estimativa da PVC, que é uma estimativa da pressão de enchimento do átrio direito, avaliando o nível de distensão venosa jugular. Este método é rápido e não invasivo, mas pode ser propenso a medições errôneas devido a erro humano e limitações secundárias ao habitus corporal e variação anatômica.
RHC é um procedimento usado para medição hemodinâmica invasiva comumente usado em pacientes com insuficiência cardíaca. A PVC pode ser medida diretamente via RHC usando um cateter de artéria pulmonar. É considerado o padrão ouro para medida das pressões de enchimento intracardíaco e cálculo do débito cardíaco e resistência vascular pulmonar e sistêmica. A desvantagem óbvia do RHC é que é invasivo, demorado e tem muitos riscos potenciais sérios, incluindo complicações vasculares, pneumotórax, infecção, arritmia, dano valvular, etc.
Uma maneira não invasiva, rápida e precisa de estimar a pressão venosa central e a oximetria pode beneficiar o atendimento ao paciente. NIRS é uma tecnologia de imagem óptica que foi proposta para estimar a pressão venosa central de forma não invasiva. Nossa intenção é determinar a precisão do NIRS na avaliação da PVC usando o dispositivo Mespere Venus.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Cardiovascular Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Pacientes com insuficiência cardíaca já recebendo RHC como parte de seus cuidados habituais
- Consentimento escrito e informado assinado
Critério de exclusão:
- Falta de consentimento do paciente
- Presença de shunt anatômico conhecido ou fístula de diálise AV
- Sepse, febre
- Anemia (Hb < 10)
- Alergia a fita adesiva
- Estenose venosa central conhecida
- Transplante cardíaco anterior
- Incapaz de identificar a veia jugular externa
- Terapia fotodinâmica em andamento
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com insuficiência cardíaca
50 indivíduos (masculinos e femininos) Pacientes com insuficiência cardíaca já recebendo RHC como parte de seus cuidados habituais
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Para este sistema não invasivo, um adesivo (conectado ao sistema Mespere Venus) é colocado no pescoço do sujeito, para determinar se os valores de PVC exibidos pelo dispositivo se correlacionam com os valores de PVC obtidos por RHC e exame físico
Outros nomes:
Procedimento invasivo para avaliação da PVC.
Padrão de atendimento.
Os médicos avaliam a PVC usando a veia jugular do paciente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão Venosa Central (PVC)
Prazo: 0-3 horas
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Determinar se a PVC do monitor não invasivo se correlaciona com a PVC do método invasivo (via RHC) e/ou a PVC do exame físico
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0-3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MLS STP-9000008
- HUM00054670 (Outro identificador: University of Michigan)
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