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Correlação do exame físico versus avaliação não invasiva versus avaliação invasiva da pressão venosa central

7 de fevereiro de 2013 atualizado por: Mespere Lifesciences Inc.

Correlação do exame físico versus espectroscopia infravermelha não invasiva versus avaliação hemodinâmica invasiva da pressão venosa central

O objetivo deste estudo é estabelecer a precisão de um dispositivo não invasivo que usa espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) para estimar a pressão venosa central (PVC) comparando-a com o exame físico e a medição hemodinâmica invasiva por cateterismo cardíaco direito (RHC).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A estimativa do status do volume é crucial ao tomar decisões de tratamento para pacientes com insuficiência cardíaca. O status do volume é frequentemente avaliado clinicamente pela estimativa da PVC, que é uma estimativa da pressão de enchimento do átrio direito, avaliando o nível de distensão venosa jugular. Este método é rápido e não invasivo, mas pode ser propenso a medições errôneas devido a erro humano e limitações secundárias ao habitus corporal e variação anatômica.

RHC é um procedimento usado para medição hemodinâmica invasiva comumente usado em pacientes com insuficiência cardíaca. A PVC pode ser medida diretamente via RHC usando um cateter de artéria pulmonar. É considerado o padrão ouro para medida das pressões de enchimento intracardíaco e cálculo do débito cardíaco e resistência vascular pulmonar e sistêmica. A desvantagem óbvia do RHC é que é invasivo, demorado e tem muitos riscos potenciais sérios, incluindo complicações vasculares, pneumotórax, infecção, arritmia, dano valvular, etc.

Uma maneira não invasiva, rápida e precisa de estimar a pressão venosa central e a oximetria pode beneficiar o atendimento ao paciente. NIRS é uma tecnologia de imagem óptica que foi proposta para estimar a pressão venosa central de forma não invasiva. Nossa intenção é determinar a precisão do NIRS na avaliação da PVC usando o dispositivo Mespere Venus.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Cardiovascular Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes adultos com insuficiência cardíaca (IC)

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Pacientes com insuficiência cardíaca já recebendo RHC como parte de seus cuidados habituais
  • Consentimento escrito e informado assinado

Critério de exclusão:

  • Falta de consentimento do paciente
  • Presença de shunt anatômico conhecido ou fístula de diálise AV
  • Sepse, febre
  • Anemia (Hb < 10)
  • Alergia a fita adesiva
  • Estenose venosa central conhecida
  • Transplante cardíaco anterior
  • Incapaz de identificar a veia jugular externa
  • Terapia fotodinâmica em andamento
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com insuficiência cardíaca
50 indivíduos (masculinos e femininos) Pacientes com insuficiência cardíaca já recebendo RHC como parte de seus cuidados habituais
Para este sistema não invasivo, um adesivo (conectado ao sistema Mespere Venus) é colocado no pescoço do sujeito, para determinar se os valores de PVC exibidos pelo dispositivo se correlacionam com os valores de PVC obtidos por RHC e exame físico
Outros nomes:
  • Sistema de pressão venosa central não invasivo
Procedimento invasivo para avaliação da PVC. Padrão de atendimento.
Os médicos avaliam a PVC usando a veia jugular do paciente.
Outros nomes:
  • Pressão venosa jugular (JVP)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão Venosa Central (PVC)
Prazo: 0-3 horas
Determinar se a PVC do monitor não invasivo se correlaciona com a PVC do método invasivo (via RHC) e/ou a PVC do exame físico
0-3 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

10 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • MLS STP-9000008
  • HUM00054670 (Outro identificador: University of Michigan)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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