Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korelacja badania fizykalnego z nieinwazyjną oceną i inwazyjną oceną ośrodkowego ciśnienia żylnego

7 lutego 2013 zaktualizowane przez: Mespere Lifesciences Inc.

Korelacja badania fizykalnego z nieinwazyjną spektroskopią w bliskiej podczerwieni a inwazyjną hemodynamiczną oceną ośrodkowego ciśnienia żylnego

Celem tego badania jest ustalenie dokładności nieinwazyjnego urządzenia, które wykorzystuje spektroskopię w bliskiej podczerwieni (NIRS) do oszacowania ośrodkowego ciśnienia żylnego (CVP) w porównaniu z badaniem fizykalnym i inwazyjnym pomiarem hemodynamicznym poprzez cewnikowanie prawego serca (RHC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oszacowanie stanu objętości ma kluczowe znaczenie przy podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia pacjentów z niewydolnością serca. Stan objętości jest często oceniany klinicznie poprzez oszacowanie CVP, które jest oszacowaniem ciśnienia napełniania prawego przedsionka, poprzez ocenę poziomu rozdęcia żył szyjnych. Ta metoda jest szybka i nieinwazyjna, ale może być podatna na błędne pomiary z powodu błędu ludzkiego i ograniczeń wynikających z budowy ciała i różnic anatomicznych.

RHC to procedura stosowana do inwazyjnego pomiaru hemodynamicznego, powszechnie stosowana u pacjentów z niewydolnością serca. CVP można mierzyć bezpośrednio przez RHC przy użyciu cewnika do tętnicy płucnej. Jest uważany za złoty standard pomiaru ciśnień napełniania serca i obliczania pojemności minutowej serca oraz płucnego i ogólnoustrojowego oporu naczyniowego. Oczywistą wadą RHC jest to, że jest inwazyjna, czasochłonna i wiąże się z wieloma potencjalnymi poważnymi zagrożeniami, w tym powikłaniami naczyniowymi, odmą opłucnową, infekcją, arytmią, uszkodzeniem zastawek itp.

Nieinwazyjny, szybki i dokładny sposób szacowania ośrodkowego ciśnienia żylnego i oksymetrii może przynieść korzyści w opiece nad pacjentem. NIRS to technologia obrazowania optycznego, która została zaproponowana do nieinwazyjnej oceny ośrodkowego ciśnienia żylnego. Naszym celem jest określenie dokładności NIRS w ocenie CVP za pomocą urządzenia Mespere Venus.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Cardiovascular Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci z niewydolnością serca (HF)

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Pacjenci z niewydolnością serca już otrzymujący RHC w ramach swojej zwykłej opieki
  • Podpisana pisemna i świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zgody pacjenta
  • Obecność znanego przecieku anatomicznego lub przetoki dializacyjnej AV
  • Sepsa, gorączka
  • niedokrwistość (Hgb < 10)
  • Alergia na taśmę klejącą
  • Znane zwężenie żyły centralnej
  • Poprzedni przeszczep serca
  • Nie można zidentyfikować żyły szyjnej zewnętrznej
  • Trwająca terapia fotodynamiczna
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z niewydolnością serca
50 pacjentów (mężczyzn i kobiet) Pacjenci z niewydolnością serca otrzymujący już RHC w ramach swojej zwykłej opieki
Urządzenie: Układ Wenus Mespere
W przypadku tego nieinwazyjnego systemu na szyi pacjenta umieszcza się plaster samoprzylepny (połączony z systemem Mespere Venus) w celu określenia, czy wartości CVP wyświetlane przez urządzenie korelują z wartościami CVP uzyskanymi podczas RHC i badania fizykalnego
Inne nazwy:
  • Nieinwazyjny system centralnego ciśnienia żylnego
Procedura: Cewnikowanie prawego serca (RHC)
Inwazyjna procedura oceny CVP. Standard opieki.
Procedura: Fizyczne badanie żyły szyjnej
Lekarze oceniają CVP na podstawie żyły szyjnej pacjenta.
Inne nazwy:
  • Szyjne ciśnienie żylne (JVP)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Centralne ciśnienie żylne (CVP)
Ramy czasowe: 0-3 godziny
Aby określić, czy CVP z monitora nieinwazyjnego koreluje z CVP z metody inwazyjnej (poprzez RHC) i/lub CVP z badania fizykalnego
0-3 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mespere Lifesciences Inc.

Współpracownicy

University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MLS STP-9000008
  • HUM00054670 (Inny identyfikator: University of Michigan)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Centralne ciśnienie żylne

Badania kliniczne na Układ Wenus Mespere

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj