- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01574690
Fyysisen kokeen ja ei-invasiivisen arvioinnin ja keskuslaskimopaineen invasiivisen arvioinnin korrelaatio
Fyysisen tutkimuksen ja ei-invasiivisen lähi-infrapunaspektroskopian korrelaatio verrattuna keskuslaskimopaineen invasiiviseen hemodynaamiseen arviointiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tilavuustilan arviointi on ratkaisevan tärkeää sydämen vajaatoimintapotilaiden hoitopäätöksiä tehtäessä. Volyymitilaa arvioidaan usein kliinisesti arvioimalla CVP, joka on arvio oikean eteisen täyttöpaineesta, arvioimalla kaulalaskimon turvotuksen tasoa. Tämä menetelmä on nopea ja ei-invasiivinen, mutta se voi olla altis virheellisille mittauksille inhimillisen virheen ja kehon habituksesta ja anatomisista vaihteluista johtuvien rajoitusten vuoksi.
RHC on menetelmä, jota käytetään invasiiviseen hemodynaamiseen mittaukseen, jota käytetään yleisesti sydämen vajaatoimintapotilailla. CVP voidaan mitata suoraan RHC:n kautta käyttämällä keuhkovaltimon katetria. Sitä pidetään kultaisena standardina sydämensisäisten täyttöpaineiden mittaamisessa ja sydämen minuuttitilavuuden sekä keuhkojen ja systeemisen verisuonten vastuksen laskemisessa. RHC:n ilmeinen haittapuoli on se, että se on invasiivinen, aikaa vievä ja siihen liittyy monia mahdollisia vakavia riskejä, mukaan lukien verisuonikomplikaatiot, ilmarinta, infektio, rytmihäiriöt, läppävauriot jne.
Ei-invasiivinen, nopea ja tarkka tapa arvioida keskuslaskimopaine ja oksimetria voisi hyödyttää potilaan hoitoa. NIRS on optinen kuvantamistekniikka, jonka on ehdotettu arvioimaan keskuslaskimopainetta ei-invasiivisesti. Tarkoituksenamme on määrittää NIRS:n tarkkuus CVP:n arvioinnissa Mespere Venus -laitteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Cardiovascular Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Sydämen vajaatoimintapotilaat, jotka jo saavat RHC:tä osana tavanomaista hoitoaan
- Allekirjoitettu kirjallinen ja tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan suostumuksen puute
- Tunnetun anatomisen shuntin tai AV-dialyysifistulan esiintyminen
- Sepsis, kuume
- Anemia (Hgb < 10)
- Allergia teipille
- Tunnettu keskuslaskimostenoosi
- Edellinen sydämensiirto
- Ulkoista kaulalaskimoa ei voida tunnistaa
- Jatkuva fotodynaaminen terapia
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sydämen vajaatoimintapotilaat
50 koehenkilöä (sekä miehiä että naisia) Sydämen vajaatoimintapotilaita, jotka jo saavat RHC:tä osana tavanomaista hoitoaan
|
Tätä ei-invasiivista järjestelmää varten kiinnitetään tartuntalappu (yhdistetty Mespere Venus -järjestelmään) kohteen kaulaan sen määrittämiseksi, korreloivatko laitteen näyttämät CVP-arvot RHC:llä ja fyysisellä tutkimuksella saatujen CVP-arvojen kanssa.
Muut nimet:
Invasiivinen menetelmä CVP:n arvioimiseksi.
Hoidon standardi.
Lääkärit arvioivat CVP:n käyttämällä potilaan kaulalaskimoa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskuslaskimopaine (CVP)
Aikaikkuna: 0-3 tuntia
|
Sen määrittäminen, korreloiko ei-invasiivisen monitorin CVP invasiivisen menetelmän CVP:n (RHC:n kautta) ja/tai fyysisen tutkimuksen CVP:n kanssa
|
0-3 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MLS STP-9000008
- HUM00054670 (Muu tunniste: University of Michigan)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .