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Correlazione tra esame fisico e valutazione non invasiva rispetto a valutazione invasiva della pressione venosa centrale

7 febbraio 2013 aggiornato da: Mespere Lifesciences Inc.

Correlazione tra esame fisico e spettroscopia nel vicino infrarosso non invasiva rispetto alla valutazione emodinamica invasiva della pressione venosa centrale

Lo scopo di questo studio è stabilire l'accuratezza di un dispositivo non invasivo che utilizza la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) per stimare la pressione venosa centrale (CVP) confrontandola con l'esame fisico e la misurazione emodinamica invasiva tramite cateterizzazione del cuore destro (RHC).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La stima dello stato del volume è fondamentale quando si prendono decisioni terapeutiche per i pazienti con insufficienza cardiaca. Lo stato del volume viene spesso valutato clinicamente stimando la CVP, che è una stima della pressione di riempimento dell'atrio destro, valutando il livello di distensione venosa giugulare. Questo metodo è rapido e non invasivo, ma può essere soggetto a misurazioni errate a causa di errori umani e limitazioni secondarie all'habitus corporeo e alla variazione anatomica.

RHC è una procedura utilizzata per la misurazione emodinamica invasiva comunemente utilizzata nei pazienti con insufficienza cardiaca. La CVP può essere misurata direttamente tramite RHC utilizzando un catetere arterioso polmonare. È considerato il gold standard per la misurazione delle pressioni di riempimento intracardiaco e il calcolo della gittata cardiaca e delle resistenze vascolari polmonari e sistemiche. L'ovvio svantaggio di RHC è che è invasivo, richiede tempo e presenta molti potenziali rischi gravi tra cui complicanze vascolari, pneumotorace, infezioni, aritmie, danni valvolari, ecc.

Un modo non invasivo, rapido e accurato per stimare la pressione venosa centrale e l'ossimetria potrebbe giovare alla cura del paziente. NIRS è una tecnologia di imaging ottico che è stata proposta per stimare la pressione venosa centrale in modo non invasivo. Il nostro intento è determinare l'accuratezza del NIRS nella valutazione del CVP utilizzando il dispositivo Mespere Venus.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Cardiovascular Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con scompenso cardiaco (HF)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni e oltre
  • Pazienti con insufficienza cardiaca che già ricevono RHC come parte della loro cura abituale
  • Consenso scritto e informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di consenso del paziente
  • Presenza di shunt anatomico noto o fistola da dialisi AV
  • Sepsi, febbre
  • Anemia (Hgb < 10)
  • Allergia al nastro adesivo
  • Stenosi nota della vena centrale
  • Pregresso trapianto cardiaco
  • Impossibile identificare la vena giugulare esterna
  • Terapia fotodinamica in corso
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con scompenso cardiaco
50 soggetti (sia maschi che femmine) Pazienti con scompenso cardiaco che già ricevono RHC come parte della loro cura abituale
Per questo sistema non invasivo, viene posizionato un cerotto adesivo (collegato al sistema Mespere Venus) sul collo del soggetto, per determinare se i valori CVP visualizzati dal dispositivo sono correlati ai valori CVP ottenuti da RHC ed esame fisico
Altri nomi:
  • Sistema di pressione venosa centrale non invasivo
Procedura invasiva per valutare CVP. Standard di sicurezza.
I medici valutano la CVP utilizzando la vena giugulare del soggetto.
Altri nomi:
  • Pressione venosa giugulare (JVP)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione venosa centrale (CVP)
Lasso di tempo: 0-3 ore
Determinare se la CVP del monitor non invasivo è correlata alla CVP del metodo invasivo (tramite RHC) e/o alla CVP dell'esame obiettivo
0-3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

10 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MLS STP-9000008
  • HUM00054670 (Altro identificatore: University of Michigan)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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