- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01574690
Correlazione tra esame fisico e valutazione non invasiva rispetto a valutazione invasiva della pressione venosa centrale
Correlazione tra esame fisico e spettroscopia nel vicino infrarosso non invasiva rispetto alla valutazione emodinamica invasiva della pressione venosa centrale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La stima dello stato del volume è fondamentale quando si prendono decisioni terapeutiche per i pazienti con insufficienza cardiaca. Lo stato del volume viene spesso valutato clinicamente stimando la CVP, che è una stima della pressione di riempimento dell'atrio destro, valutando il livello di distensione venosa giugulare. Questo metodo è rapido e non invasivo, ma può essere soggetto a misurazioni errate a causa di errori umani e limitazioni secondarie all'habitus corporeo e alla variazione anatomica.
RHC è una procedura utilizzata per la misurazione emodinamica invasiva comunemente utilizzata nei pazienti con insufficienza cardiaca. La CVP può essere misurata direttamente tramite RHC utilizzando un catetere arterioso polmonare. È considerato il gold standard per la misurazione delle pressioni di riempimento intracardiaco e il calcolo della gittata cardiaca e delle resistenze vascolari polmonari e sistemiche. L'ovvio svantaggio di RHC è che è invasivo, richiede tempo e presenta molti potenziali rischi gravi tra cui complicanze vascolari, pneumotorace, infezioni, aritmie, danni valvolari, ecc.
Un modo non invasivo, rapido e accurato per stimare la pressione venosa centrale e l'ossimetria potrebbe giovare alla cura del paziente. NIRS è una tecnologia di imaging ottico che è stata proposta per stimare la pressione venosa centrale in modo non invasivo. Il nostro intento è determinare l'accuratezza del NIRS nella valutazione del CVP utilizzando il dispositivo Mespere Venus.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Cardiovascular Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni e oltre
- Pazienti con insufficienza cardiaca che già ricevono RHC come parte della loro cura abituale
- Consenso scritto e informato firmato
Criteri di esclusione:
- Mancanza di consenso del paziente
- Presenza di shunt anatomico noto o fistola da dialisi AV
- Sepsi, febbre
- Anemia (Hgb < 10)
- Allergia al nastro adesivo
- Stenosi nota della vena centrale
- Pregresso trapianto cardiaco
- Impossibile identificare la vena giugulare esterna
- Terapia fotodinamica in corso
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Pazienti con scompenso cardiaco
50 soggetti (sia maschi che femmine) Pazienti con scompenso cardiaco che già ricevono RHC come parte della loro cura abituale
|
Per questo sistema non invasivo, viene posizionato un cerotto adesivo (collegato al sistema Mespere Venus) sul collo del soggetto, per determinare se i valori CVP visualizzati dal dispositivo sono correlati ai valori CVP ottenuti da RHC ed esame fisico
Altri nomi:
Procedura invasiva per valutare CVP.
Standard di sicurezza.
I medici valutano la CVP utilizzando la vena giugulare del soggetto.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Pressione venosa centrale (CVP)
Lasso di tempo: 0-3 ore
|
Determinare se la CVP del monitor non invasivo è correlata alla CVP del metodo invasivo (tramite RHC) e/o alla CVP dell'esame obiettivo
|
0-3 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MLS STP-9000008
- HUM00054670 (Altro identificatore: University of Michigan)
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