Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Korelace fyzikálního vyšetření versus neinvazivní hodnocení versus invazivní hodnocení centrálního žilního tlaku

7. února 2013 aktualizováno: Mespere Lifesciences Inc.

Korelace fyzikálního vyšetření versus neinvazivní infračervená spektroskopie versus invazivní hemodynamické hodnocení centrálního venózního tlaku

Účelem této studie je stanovit přesnost neinvazivního zařízení, které využívá blízkou infračervenou spektroskopii (NIRS) k odhadu centrálního venózního tlaku (CVP) ve srovnání s fyzikálním vyšetřením a invazivním hemodynamickým měřením prostřednictvím katetrizace pravého srdce (RHC).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Odhad stavu objemu je zásadní při rozhodování o léčbě pacientů se srdečním selháním. Stav objemu se často klinicky posuzuje odhadem CVP, což je odhad plnícího tlaku pravé síně, posouzením úrovně distenze jugulárních žil. Tato metoda je rychlá a neinvazivní, ale může být náchylná k chybným měřením kvůli lidské chybě a omezením způsobeným tělesným habitem a anatomickými variacemi.

RHC je postup používaný pro invazivní hemodynamické měření běžně používaný u pacientů se srdečním selháním. CVP lze měřit přímo přes RHC pomocí katétru z plicní tepny. Je považován za zlatý standard pro měření intrakardiálních plnících tlaků a výpočet srdečního výdeje a plicní a systémové vaskulární rezistence. Zjevnou nevýhodou RHC je, že je invazivní, časově náročná a má mnoho potenciálních závažných rizik, včetně vaskulárních komplikací, pneumotoraxu, infekce, arytmie, poškození chlopní atd.

Neinvazivní, rychlý a přesný způsob odhadu centrálního žilního tlaku a oxymetrie by mohl být přínosem pro péči o pacienta. NIRS je technologie optického zobrazování, která byla navržena pro neinvazivní odhad centrálního žilního tlaku. Naším záměrem je určit přesnost NIRS při hodnocení CVP pomocí přístroje Mespere Venus.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Cardiovascular Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti se srdečním selháním (HF)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 a starší
  • Pacienti se srdečním selháním již dostávají RHC jako součást své obvyklé péče
  • Podepsaný písemný a informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek souhlasu pacienta
  • Přítomnost známého anatomického zkratu nebo AV dialyzační píštěle
  • Sepse, horečka
  • Anémie (Hgb < 10)
  • Alergie na lepicí pásku
  • Známá stenóza centrální žíly
  • Předchozí transplantace srdce
  • Nelze identifikovat vnější jugulární žílu
  • Průběžná fotodynamická terapie
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti se srdečním selháním
50 subjektů (muži i ženy) Pacienti se srdečním selháním již dostávají RHC jako součást své obvyklé péče
Přístroj: Systém Venuše Mespere
U tohoto neinvazivního systému se na krk subjektu umístí lepicí náplast (připojená k systému Mespere Venus), aby se zjistilo, zda hodnoty CVP zobrazené zařízením korelují s hodnotami CVP získanými pomocí RHC a fyzikálního vyšetření.
Ostatní jména:
  • Neinvazivní centrální žilní tlakový systém
Postup: Pravostranná srdeční katetrizace (RHC)
Invazivní postup k posouzení CVP. Standartní péče.
Postup: Fyzikální vyšetření jugulární žíly
Lékaři hodnotí CVP pomocí jugulární žíly subjektu.
Ostatní jména:
  • Jugulární žilní tlak (JVP)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Centrální žilní tlak (CVP)
Časové okno: 0-3 hodiny
Chcete-li zjistit, zda CVP z neinvazivního monitoru koreluje s CVP z invazivní metody (přes RHC) a/nebo CVP z fyzikálního vyšetření
0-3 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mespere Lifesciences Inc.

Spolupracovníci

University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2013

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MLS STP-9000008
  • HUM00054670 (Jiný identifikátor: University of Michigan)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Centrální žilní tlak

Klinické studie na Systém Venuše Mespere

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit