- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01574690
Korrelasjon av fysisk undersøkelse versus ikke-invasiv vurdering versus invasiv vurdering av sentralt venetrykk
Korrelasjon av fysisk undersøkelse versus ikke-invasiv nær-infrarød spektroskopi versus invasiv hemodynamisk vurdering av sentralt venetrykk
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Estimering av volumstatus er avgjørende når man skal ta behandlingsbeslutninger for pasienter med hjertesvikt. Volumstatus vurderes ofte klinisk ved å estimere CVP, som er et estimat av høyre atriefyllingstrykk, ved å vurdere nivået av jugular venøs distensjon. Denne metoden er rask og ikke-invasiv, men kan være utsatt for feilmåling på grunn av menneskelige feil og begrensninger sekundært til kroppshabitus og anatomisk variasjon.
RHC er en prosedyre som brukes for invasiv hemodynamisk måling som vanligvis brukes hos hjertesviktpasienter. CVP kan måles direkte via RHC ved hjelp av et lungearteriekateter. Det regnes som gullstandarden for måling av intra-kardialt fyllingstrykk og beregning av hjertevolum og pulmonal og systemisk vaskulær motstand. Den åpenbare ulempen med RHC er at den er invasiv, tidkrevende og har mange potensielle alvorlige risikoer, inkludert vaskulær komplikasjon, pneumothorax, infeksjon, arytmi, klaffeskade, etc.
En ikke-invasiv, rask og nøyaktig måte å beregne sentralt venetrykk og oksymetri kan være til fordel for pasientbehandlingen. NIRS er en optisk bildeteknologi som har blitt foreslått for å estimere sentralt venetrykk ikke-invasivt. Vår hensikt er å bestemme nøyaktigheten til NIRS i vurdering av CVP ved å bruke Mespere Venus-enheten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Cardiovascular Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 og eldre
- Hjertesviktpasienter som allerede mottar RHC som en del av sin vanlige behandling
- Signert skriftlig og informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på pasientsamtykke
- Tilstedeværelse av kjent anatomisk shunt eller AV-dialysefistel
- Sepsis, feber
- Anemi (Hgb < 10)
- Allergi mot teip
- Kjent sentral venestenose
- Tidligere hjertetransplantasjon
- Kan ikke identifisere ekstern halsvene
- Pågående fotodynamisk terapi
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hjertesviktpasienter
50 forsøkspersoner (både mannlige og kvinnelige) hjertesviktpasienter som allerede mottar RHC som en del av sin vanlige behandling
|
For dette ikke-invasive systemet plasseres et selvklebende plaster (koblet til Mespere Venus-systemet) på halsen til forsøkspersonen for å avgjøre om CVP-verdiene som vises av enheten samsvarer med CVP-verdiene oppnådd ved RHC og fysisk undersøkelse
Andre navn:
Invasiv prosedyre for å vurdere CVP.
Velferdstandard.
Leger vurderer CVP ved å bruke forsøkspersonens halsvene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sentralt venetrykk (CVP)
Tidsramme: 0-3 timer
|
For å bestemme om CVP fra den ikke-invasive monitoren korrelerer med CVP fra den invasive metoden (via RHC) og/eller CVP fra den fysiske undersøkelsen
|
0-3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MLS STP-9000008
- HUM00054670 (Annen identifikator: University of Michigan)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .