Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korrelasjon av fysisk undersøkelse versus ikke-invasiv vurdering versus invasiv vurdering av sentralt venetrykk

7. februar 2013 oppdatert av: Mespere Lifesciences Inc.

Korrelasjon av fysisk undersøkelse versus ikke-invasiv nær-infrarød spektroskopi versus invasiv hemodynamisk vurdering av sentralt venetrykk

Hensikten med denne studien er å fastslå nøyaktigheten til en ikke-invasiv enhet som bruker nær infrarød spektroskopi (NIRS) for å estimere sentralt venetrykk (CVP) sammenlignet med fysisk undersøkelse og invasiv hemodynamisk måling via høyre hjertekateterisering (RHC).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Estimering av volumstatus er avgjørende når man skal ta behandlingsbeslutninger for pasienter med hjertesvikt. Volumstatus vurderes ofte klinisk ved å estimere CVP, som er et estimat av høyre atriefyllingstrykk, ved å vurdere nivået av jugular venøs distensjon. Denne metoden er rask og ikke-invasiv, men kan være utsatt for feilmåling på grunn av menneskelige feil og begrensninger sekundært til kroppshabitus og anatomisk variasjon.

RHC er en prosedyre som brukes for invasiv hemodynamisk måling som vanligvis brukes hos hjertesviktpasienter. CVP kan måles direkte via RHC ved hjelp av et lungearteriekateter. Det regnes som gullstandarden for måling av intra-kardialt fyllingstrykk og beregning av hjertevolum og pulmonal og systemisk vaskulær motstand. Den åpenbare ulempen med RHC er at den er invasiv, tidkrevende og har mange potensielle alvorlige risikoer, inkludert vaskulær komplikasjon, pneumothorax, infeksjon, arytmi, klaffeskade, etc.

En ikke-invasiv, rask og nøyaktig måte å beregne sentralt venetrykk og oksymetri kan være til fordel for pasientbehandlingen. NIRS er en optisk bildeteknologi som har blitt foreslått for å estimere sentralt venetrykk ikke-invasivt. Vår hensikt er å bestemme nøyaktigheten til NIRS i vurdering av CVP ved å bruke Mespere Venus-enheten.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Cardiovascular Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med hjertesvikt (HF)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 og eldre
  • Hjertesviktpasienter som allerede mottar RHC som en del av sin vanlige behandling
  • Signert skriftlig og informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på pasientsamtykke
  • Tilstedeværelse av kjent anatomisk shunt eller AV-dialysefistel
  • Sepsis, feber
  • Anemi (Hgb < 10)
  • Allergi mot teip
  • Kjent sentral venestenose
  • Tidligere hjertetransplantasjon
  • Kan ikke identifisere ekstern halsvene
  • Pågående fotodynamisk terapi
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hjertesviktpasienter
50 forsøkspersoner (både mannlige og kvinnelige) hjertesviktpasienter som allerede mottar RHC som en del av sin vanlige behandling
For dette ikke-invasive systemet plasseres et selvklebende plaster (koblet til Mespere Venus-systemet) på halsen til forsøkspersonen for å avgjøre om CVP-verdiene som vises av enheten samsvarer med CVP-verdiene oppnådd ved RHC og fysisk undersøkelse
Andre navn:
  • Ikke-invasivt sentralt venetrykksystem
Invasiv prosedyre for å vurdere CVP. Velferdstandard.
Leger vurderer CVP ved å bruke forsøkspersonens halsvene.
Andre navn:
  • Jugulært venetrykk (JVP)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sentralt venetrykk (CVP)
Tidsramme: 0-3 timer
For å bestemme om CVP fra den ikke-invasive monitoren korrelerer med CVP fra den invasive metoden (via RHC) og/eller CVP fra den fysiske undersøkelsen
0-3 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

10. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MLS STP-9000008
  • HUM00054670 (Annen identifikator: University of Michigan)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere