- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01574690
Korrelation av fysisk undersökning kontra icke-invasiv bedömning kontra invasiv bedömning av centralt venöst tryck
Korrelation av fysisk undersökning kontra icke-invasiv nära-infraröd spektroskopi kontra invasiv hemodynamisk bedömning av centralt venöst tryck
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Uppskattning av volymstatus är avgörande vid behandlingsbeslut för hjärtsviktspatienter. Volymstatus bedöms ofta kliniskt genom att uppskatta CVP, vilket är en uppskattning av höger förmaksfyllnadstryck, genom att bedöma nivån av jugular venös utvidgning. Denna metod är snabb och icke-invasiv men kan vara utsatt för felaktig mätning på grund av mänskliga fel och begränsningar sekundära till kroppshabitus och anatomisk variation.
RHC är en procedur som används för invasiv hemodynamisk mätning som vanligtvis används hos hjärtsviktspatienter. CVP kan mätas direkt via RHC med hjälp av en lungartärkateter. Det anses vara den gyllene standarden för mätning av intrakardialt fyllnadstryck och beräkning av hjärtminutvolym och pulmonellt och systemiskt vaskulärt motstånd. Den uppenbara nackdelen med RHC är att det är invasivt, tidskrävande och har många potentiella allvarliga risker inklusive vaskulär komplikation, pneumothorax, infektion, arytmi, klaffskador, etc.
Ett icke-invasivt, snabbt och exakt sätt att uppskatta centralt ventryck och oximetri kan gynna patientvården. NIRS är en optisk avbildningsteknik som har föreslagits för att uppskatta centralt ventryck icke-invasivt. Vår avsikt är att bestämma noggrannheten hos NIRS vid bedömning av CVP med hjälp av Mespere Venus-enheten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan Cardiovascular Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 och äldre
- Hjärtsviktspatienter som redan får RHC som en del av sin vanliga vård
- Undertecknat skriftligt och informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Brist på patientens samtycke
- Förekomst av känd anatomisk shunt eller AV-dialysfistel
- Sepsis, feber
- Anemi (Hgb < 10)
- Allergi mot tejp
- Känd central venstenos
- Tidigare hjärttransplantation
- Kan inte identifiera yttre halsvenen
- Pågående fotodynamisk terapi
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hjärtsviktspatienter
50 försökspersoner (både män och kvinnor) hjärtsviktspatienter som redan får RHC som en del av sin vanliga vård
|
För detta icke-invasiva system placeras ett självhäftande plåster (anslutet till Mespere Venus-systemet) på patientens hals för att avgöra om CVP-värdena som visas av enheten korrelerar med CVP-värdena som erhållits genom RHC och fysisk undersökning
Andra namn:
Invasiv procedur för att bedöma CVP.
Vårdstandard.
Läkare bedömer CVP med hjälp av patientens halsven.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Centralt venöst tryck (CVP)
Tidsram: 0-3 timmar
|
För att avgöra om CVP från den icke-invasiva monitorn korrelerar med CVP från den invasiva metoden (via RHC) och/eller CVP från den fysiska undersökningen
|
0-3 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- MLS STP-9000008
- HUM00054670 (Annan identifierare: University of Michigan)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .