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Korrelation zwischen körperlicher Untersuchung und nichtinvasiver Beurteilung versus invasiver Beurteilung des zentralvenösen Drucks

7. Februar 2013 aktualisiert von: Mespere Lifesciences Inc.

Korrelation von körperlicher Untersuchung versus nicht-invasiver Nahinfrarot-Spektroskopie versus invasiver hämodynamischer Beurteilung des zentralvenösen Drucks

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Genauigkeit eines nicht-invasiven Geräts zu ermitteln, das die Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) verwendet, um den zentralen Venendruck (CVP) zu schätzen und ihn mit einer körperlichen Untersuchung und einer invasiven hämodynamischen Messung über einen Rechtsherzkatheter (RHC) zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Schätzung des Volumenstatus ist entscheidend, wenn Behandlungsentscheidungen für Patienten mit Herzinsuffizienz getroffen werden. Der Volumenstatus wird häufig klinisch beurteilt, indem der CVP geschätzt wird, der eine Schätzung des rechtsatrialen Füllungsdrucks ist, indem das Ausmaß der Jugularvenendehnung beurteilt wird. Diese Methode ist schnell und nicht-invasiv, kann jedoch aufgrund menschlicher Fehler und Einschränkungen aufgrund von Körpergewohnheiten und anatomischen Variationen zu fehlerhaften Messungen führen.

RHC ist ein Verfahren zur invasiven hämodynamischen Messung, das häufig bei Patienten mit Herzinsuffizienz eingesetzt wird. CVP kann direkt über RHC mit einem Pulmonalarterienkatheter gemessen werden. Es gilt als Goldstandard zur Messung des intrakardialen Füllungsdrucks und zur Berechnung des Herzzeitvolumens sowie des pulmonalen und systemischen Gefäßwiderstands. Der offensichtliche Nachteil von RHC ist, dass es invasiv und zeitaufwändig ist und viele potenzielle ernsthafte Risiken birgt, darunter vaskuläre Komplikationen, Pneumothorax, Infektionen, Arrhythmie, Herzklappenschäden usw.

Eine nicht-invasive, schnelle und genaue Methode zur Schätzung des zentralen Venendrucks und der Oximetrie könnte der Patientenversorgung zugute kommen. NIRS ist eine optische Bildgebungstechnologie, die vorgeschlagen wurde, um den zentralen Venendruck nicht-invasiv zu bestimmen. Unsere Absicht ist es, die Genauigkeit von NIRS bei der Beurteilung von CVP mit dem Mespere Venus-Gerät zu bestimmen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Cardiovascular Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit Herzinsuffizienz (HI)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 und älter
  • Patienten mit Herzinsuffizienz, die RHC bereits als Teil ihrer üblichen Behandlung erhalten
  • Unterschriebene schriftliche und informierte Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Zustimmung des Patienten
  • Vorhandensein eines bekannten anatomischen Shunts oder einer AV-Dialysefistel
  • Sepsis, Fieber
  • Anämie (Hgb < 10)
  • Allergie gegen Klebeband
  • Bekannte Zentralvenenstenose
  • Vorherige Herztransplantation
  • V. jugularis externa kann nicht identifiziert werden
  • Laufende photodynamische Therapie
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Herzinsuffizienz
50 Probanden (männlich und weiblich) Patienten mit Herzinsuffizienz erhalten bereits RHC als Teil ihrer üblichen Behandlung
Gerät: Mespere-Venus-System
Bei diesem nicht-invasiven System wird ein Pflaster (das mit dem Mespere Venus-System verbunden ist) auf den Hals des Probanden geklebt, um festzustellen, ob die vom Gerät angezeigten ZVD-Werte mit den durch RHC und körperliche Untersuchung ermittelten ZVD-Werten korrelieren
Andere Namen:
  • Nicht-invasives zentralvenöses Drucksystem
Verfahren: Rechtsherzkatheter (RHC)
Invasives Verfahren zur Beurteilung des ZVD. Pflegestandard.
Verfahren: Körperliche Untersuchung der Jugularvene
Ärzte beurteilen den ZVD anhand der Jugularvene des Patienten.
Andere Namen:
  • Jugularvenöser Druck (JVP)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zentralvenöser Druck (CVP)
Zeitfenster: 0-3 Stunden
Um festzustellen, ob der ZVD des nicht-invasiven Monitors mit dem ZVD der invasiven Methode (über RHC) und/oder dem ZVD der körperlichen Untersuchung korreliert
0-3 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mespere Lifesciences Inc.

Mitarbeiter

University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MLS STP-9000008
  • HUM00054670 (Andere Kennung: University of Michigan)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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