- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01574690
Corrélation entre l'examen physique et l'évaluation non invasive par rapport à l'évaluation invasive de la pression veineuse centrale
Corrélation entre l'examen physique et la spectroscopie proche infrarouge non invasive par rapport à l'évaluation hémodynamique invasive de la pression veineuse centrale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'estimation de l'état du volume est cruciale lors de la prise de décisions thérapeutiques pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque. Le statut volémique est souvent évalué cliniquement en estimant la CVP, qui est une estimation de la pression de remplissage auriculaire droite, en évaluant le niveau de distension veineuse jugulaire. Cette méthode est rapide et non invasive, mais peut être sujette à des mesures erronées en raison d'erreurs humaines et de limitations secondaires à l'habitus corporel et aux variations anatomiques.
RHC est une procédure utilisée pour la mesure hémodynamique invasive couramment utilisée chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque. La CVP peut être mesurée directement via RHC à l'aide d'un cathéter artériel pulmonaire. Il est considéré comme l'étalon-or pour mesurer les pressions de remplissage intracardiaque et le calcul du débit cardiaque et de la résistance vasculaire pulmonaire et systémique. L'inconvénient évident du RHC est qu'il est invasif, prend du temps et comporte de nombreux risques potentiels graves, notamment des complications vasculaires, un pneumothorax, une infection, une arythmie, des lésions valvulaires, etc.
Un moyen non invasif, rapide et précis d'estimer la pression veineuse centrale et l'oxymétrie pourrait être bénéfique pour les soins aux patients. Le NIRS est une technologie d'imagerie optique qui a été proposée pour estimer la pression veineuse centrale de manière non invasive. Notre intention est de déterminer l'exactitude du NIRS dans l'évaluation de la CVP à l'aide de l'appareil Mespere Venus.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan Cardiovascular Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans et plus
- Patients souffrant d'insuffisance cardiaque recevant déjà RHC dans le cadre de leurs soins habituels
- Consentement écrit et éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Absence de consentement du patient
- Présence d'un shunt anatomique connu ou d'une fistule de dialyse AV
- Septicémie, fièvre
- Anémie (Hb < 10)
- Allergie au ruban adhésif
- Sténose veineuse centrale connue
- Transplantation cardiaque antérieure
- Impossible d'identifier la veine jugulaire externe
- Thérapie photodynamique continue
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Insuffisants cardiaques
50 sujets (hommes et femmes) Patients souffrant d'insuffisance cardiaque recevant déjà RHC dans le cadre de leurs soins habituels
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Pour ce système non invasif, un patch adhésif (connecté au système Mespere Venus) est placé sur le cou du sujet, pour déterminer si les valeurs CVP affichées par l'appareil sont en corrélation avec les valeurs CVP obtenues par RHC et examen physique
Autres noms:
Procédure invasive pour évaluer la CVP.
Norme de soins.
Les médecins évaluent la CVP en utilisant la veine jugulaire du sujet.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression veineuse centrale (PVC)
Délai: 0-3 heures
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Pour déterminer si le CVP du moniteur non invasif est en corrélation avec le CVP de la méthode invasive (via RHC) et/ou le CVP de l'examen physique
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0-3 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- MLS STP-9000008
- HUM00054670 (Autre identifiant: University of Michigan)
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