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Corrélation entre l'examen physique et l'évaluation non invasive par rapport à l'évaluation invasive de la pression veineuse centrale

7 février 2013 mis à jour par: Mespere Lifesciences Inc.

Corrélation entre l'examen physique et la spectroscopie proche infrarouge non invasive par rapport à l'évaluation hémodynamique invasive de la pression veineuse centrale

Le but de cette étude est d'établir la précision d'un dispositif non invasif qui utilise la spectroscopie proche infrarouge (NIRS) pour estimer la pression veineuse centrale (CVP) en la comparant à un examen physique et à une mesure hémodynamique invasive via un cathétérisme cardiaque droit (RHC).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'estimation de l'état du volume est cruciale lors de la prise de décisions thérapeutiques pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque. Le statut volémique est souvent évalué cliniquement en estimant la CVP, qui est une estimation de la pression de remplissage auriculaire droite, en évaluant le niveau de distension veineuse jugulaire. Cette méthode est rapide et non invasive, mais peut être sujette à des mesures erronées en raison d'erreurs humaines et de limitations secondaires à l'habitus corporel et aux variations anatomiques.

RHC est une procédure utilisée pour la mesure hémodynamique invasive couramment utilisée chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque. La CVP peut être mesurée directement via RHC à l'aide d'un cathéter artériel pulmonaire. Il est considéré comme l'étalon-or pour mesurer les pressions de remplissage intracardiaque et le calcul du débit cardiaque et de la résistance vasculaire pulmonaire et systémique. L'inconvénient évident du RHC est qu'il est invasif, prend du temps et comporte de nombreux risques potentiels graves, notamment des complications vasculaires, un pneumothorax, une infection, une arythmie, des lésions valvulaires, etc.

Un moyen non invasif, rapide et précis d'estimer la pression veineuse centrale et l'oxymétrie pourrait être bénéfique pour les soins aux patients. Le NIRS est une technologie d'imagerie optique qui a été proposée pour estimer la pression veineuse centrale de manière non invasive. Notre intention est de déterminer l'exactitude du NIRS dans l'évaluation de la CVP à l'aide de l'appareil Mespere Venus.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Cardiovascular Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients adultes insuffisants cardiaques (IC)

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Patients souffrant d'insuffisance cardiaque recevant déjà RHC dans le cadre de leurs soins habituels
  • Consentement écrit et éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Absence de consentement du patient
  • Présence d'un shunt anatomique connu ou d'une fistule de dialyse AV
  • Septicémie, fièvre
  • Anémie (Hb < 10)
  • Allergie au ruban adhésif
  • Sténose veineuse centrale connue
  • Transplantation cardiaque antérieure
  • Impossible d'identifier la veine jugulaire externe
  • Thérapie photodynamique continue
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Insuffisants cardiaques
50 sujets (hommes et femmes) Patients souffrant d'insuffisance cardiaque recevant déjà RHC dans le cadre de leurs soins habituels
Pour ce système non invasif, un patch adhésif (connecté au système Mespere Venus) est placé sur le cou du sujet, pour déterminer si les valeurs CVP affichées par l'appareil sont en corrélation avec les valeurs CVP obtenues par RHC et examen physique
Autres noms:
  • Système de pression veineuse centrale non invasif
Procédure invasive pour évaluer la CVP. Norme de soins.
Les médecins évaluent la CVP en utilisant la veine jugulaire du sujet.
Autres noms:
  • Pression veineuse jugulaire (JVP)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression veineuse centrale (PVC)
Délai: 0-3 heures
Pour déterminer si le CVP du moniteur non invasif est en corrélation avec le CVP de la méthode invasive (via RHC) et/ou le CVP de l'examen physique
0-3 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2012

Première publication (Estimation)

10 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MLS STP-9000008
  • HUM00054670 (Autre identifiant: University of Michigan)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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