- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01574690
Корреляция физического осмотра с неинвазивной оценкой и инвазивной оценкой центрального венозного давления
Корреляция физического осмотра с неинвазивной спектроскопией в ближней инфракрасной области спектра с инвазивной гемодинамической оценкой центрального венозного давления
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Оценка объемного статуса имеет решающее значение при принятии решений о лечении пациентов с сердечной недостаточностью. Объемный статус часто оценивают клинически, оценивая ЦВД, которое является оценкой давления наполнения правого предсердия, путем оценки уровня набухания яремных вен. Этот метод является быстрым и неинвазивным, но может быть подвержен ошибочным измерениям из-за человеческой ошибки и ограничений, вторичных по отношению к габитусу тела и анатомическим вариациям.
RHC - это процедура, используемая для инвазивного измерения гемодинамики, обычно используемая у пациентов с сердечной недостаточностью. ЦВД можно измерить непосредственно через правую гортань с помощью катетера в легочной артерии. Он считается золотым стандартом для измерения внутрисердечного давления наполнения и расчета сердечного выброса, легочного и системного сосудистого сопротивления. Очевидным недостатком RHC является то, что он инвазивен, требует много времени и имеет много потенциальных серьезных рисков, включая сосудистые осложнения, пневмоторакс, инфекцию, аритмию, клапанное повреждение и т. д.
Неинвазивный, быстрый и точный способ оценки центрального венозного давления и оксиметрии может принести пользу пациентам. NIRS — это технология оптической визуализации, которая была предложена для неинвазивной оценки центрального венозного давления. Наша цель - определить точность NIRS при оценке ЦВД с использованием устройства Mespere Venus.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Cardiovascular Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Пациенты с сердечной недостаточностью, уже получающие RHC в рамках обычного лечения
- Подписанное письменное и информированное согласие
Критерий исключения:
- Отсутствие согласия пациента
- Наличие известного анатомического шунта или атриовентрикулярного диализного свища
- Сепсис, лихорадка
- Анемия (Hgb < 10)
- Аллергия на скотч
- Известный стеноз центральной вены
- Предыдущая трансплантация сердца
- Невозможно определить наружную яремную вену
- Постоянная фотодинамическая терапия
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с сердечной недостаточностью
50 субъектов (мужчины и женщины) Пациенты с сердечной недостаточностью, уже получающие РГК в рамках обычного лечения
|
Для этой неинвазивной системы лейкопластырь (подключенный к системе Mespere Venus) помещается на шею субъекта, чтобы определить, коррелируют ли значения ЦВД, отображаемые устройством, со значениями ЦВД, полученными при RHC и физическом осмотре.
Другие имена:
Инвазивная процедура для оценки ЦВД.
Стандарт заботы.
Врачи оценивают ЦВД, используя яремную вену субъекта.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Центральное венозное давление (ЦВД)
Временное ограничение: 0-3 часа
|
Чтобы определить, коррелирует ли ЦВД, полученный с помощью неинвазивного монитора, с ЦВД, полученным при инвазивном методе (через RHC) и/или ЦВД, полученным при физическом обследовании.
|
0-3 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- MLS STP-9000008
- HUM00054670 (Другой идентификатор: University of Michigan)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .