Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Корреляция физического осмотра с неинвазивной оценкой и инвазивной оценкой центрального венозного давления

7 февраля 2013 г. обновлено: Mespere Lifesciences Inc.

Корреляция физического осмотра с неинвазивной спектроскопией в ближней инфракрасной области спектра с инвазивной гемодинамической оценкой центрального венозного давления

Целью данного исследования является установление точности неинвазивного устройства, которое использует спектроскопию ближнего инфракрасного диапазона (NIRS) для оценки центрального венозного давления (ЦВД), сравнивая его с физическим обследованием и инвазивным измерением гемодинамики с помощью катетеризации правых отделов сердца (RHC).

Обзор исследования

Подробное описание

Оценка объемного статуса имеет решающее значение при принятии решений о лечении пациентов с сердечной недостаточностью. Объемный статус часто оценивают клинически, оценивая ЦВД, которое является оценкой давления наполнения правого предсердия, путем оценки уровня набухания яремных вен. Этот метод является быстрым и неинвазивным, но может быть подвержен ошибочным измерениям из-за человеческой ошибки и ограничений, вторичных по отношению к габитусу тела и анатомическим вариациям.

RHC - это процедура, используемая для инвазивного измерения гемодинамики, обычно используемая у пациентов с сердечной недостаточностью. ЦВД можно измерить непосредственно через правую гортань с помощью катетера в легочной артерии. Он считается золотым стандартом для измерения внутрисердечного давления наполнения и расчета сердечного выброса, легочного и системного сосудистого сопротивления. Очевидным недостатком RHC является то, что он инвазивен, требует много времени и имеет много потенциальных серьезных рисков, включая сосудистые осложнения, пневмоторакс, инфекцию, аритмию, клапанное повреждение и т. д.

Неинвазивный, быстрый и точный способ оценки центрального венозного давления и оксиметрии может принести пользу пациентам. NIRS — это технология оптической визуализации, которая была предложена для неинвазивной оценки центрального венозного давления. Наша цель - определить точность NIRS при оценке ЦВД с использованием устройства Mespere Venus.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

50

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с сердечной недостаточностью (СН)

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Пациенты с сердечной недостаточностью, уже получающие RHC в рамках обычного лечения
  • Подписанное письменное и информированное согласие

Критерий исключения:

  • Отсутствие согласия пациента
  • Наличие известного анатомического шунта или атриовентрикулярного диализного свища
  • Сепсис, лихорадка
  • Анемия (Hgb < 10)
  • Аллергия на скотч
  • Известный стеноз центральной вены
  • Предыдущая трансплантация сердца
  • Невозможно определить наружную яремную вену
  • Постоянная фотодинамическая терапия
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с сердечной недостаточностью
50 субъектов (мужчины и женщины) Пациенты с сердечной недостаточностью, уже получающие РГК в рамках обычного лечения
Для этой неинвазивной системы лейкопластырь (подключенный к системе Mespere Venus) помещается на шею субъекта, чтобы определить, коррелируют ли значения ЦВД, отображаемые устройством, со значениями ЦВД, полученными при RHC и физическом осмотре.
Другие имена:
  • Неинвазивная система центрального венозного давления
Инвазивная процедура для оценки ЦВД. Стандарт заботы.
Врачи оценивают ЦВД, используя яремную вену субъекта.
Другие имена:
  • Яремное венозное давление (JVP)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Центральное венозное давление (ЦВД)
Временное ограничение: 0-3 часа
Чтобы определить, коррелирует ли ЦВД, полученный с помощью неинвазивного монитора, с ЦВД, полученным при инвазивном методе (через RHC) и/или ЦВД, полученным при физическом обследовании.
0-3 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2013 г.

Последняя проверка

1 февраля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • MLS STP-9000008
  • HUM00054670 (Другой идентификатор: University of Michigan)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться