MORAb-004 利用の肉腫研究：研究と臨床評価 (SOURCE)
2019年8月1日 更新者：Morphotek
転移性軟部肉腫におけるゲムシタビンおよびドセタキセルと MORAb-004 の併用の安全性と有効性に関する研究
この研究は、MORAb-004 が転移性軟部肉腫患者の化学療法ゲムシタビンとドセタキセルの有効性を高めるかどうかを確認するために行われています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
209
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Santa Monica、California、アメリカ、90403
- Sarcoma Oncology Center
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- UCLA
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- University of Miami
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Iowa
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Sioux City、Iowa、アメリカ、51101
- Siouxland Hematology-Oncology
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、2215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Health System
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Medical Center
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Rochester、New York、アメリカ、55905
- Mayo Clinic - Rochester
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Fox Chase Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ
- Seattle Care Alliance
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Bologna、イタリア、40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Leiden、オランダ
- Leiden University Medical Center
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Australian Capital Territory
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Garran、Australian Capital Territory、オーストラリア、2605
- Canberra Hospital
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New South Wales
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St. Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
- Royal North Shore Hospital
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Queensland
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Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Kurralta Park、South Australia、オーストラリア、5037
- Ashford Cancer Centre Research
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Western Australia
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Villejuif、フランス、94805
- Institut Gustave Roussy
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Villeurbanne、フランス、69100
- University of Claude Bernard
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Leuven、ベルギー、3000
- UZ Leuven Medical Oncology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上であること
- 研究期間を通じて外科的に無菌であるか、医学的に許容される避妊方法を使用することに同意する
- -4つの指定された研究サブグループによって定義されたmSTSの組織学的に確認された診断を受けている
- -mSTSの0〜2の以前の全身レジメンで転移設定で治療されている（ネオアジュバント設定で与えられた全身治療レジメンおよび維持療法は、このプロトコルの目的のための転移設定のレジメンとは見なされません。 以前のアントラサイクリンベースのレジメンは許容されますが、必須ではありません。 横紋筋肉腫を含む骨格外の小さな円形の青色細胞肉腫の被験者は、標準的な第一選択のアントラサイクリンベースの化学療法に疲れているか、耐えられない必要があります.)
- -RECIST v 1.1で定義されているように、測定可能な疾患を持っている 研究登録から2週間以内に評価し、無作為化前の6か月以内に存在する標的病変の最長直径の合計が10％以上増加したことを放射線学的に文書化した疾患進行を有する
- TEM-1 バイオマーカー研究に使用できる腫瘍組織を用意する
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる
除外基準:
- -mSTSに対して以前に2つ以上の全身治療レジメンを受けたことがある
- -mSTSの以前の治療でゲムシタビンまたはドセタキセルのいずれかを受けたことがあります（治療ラインに関係なく）
- -あらゆる組織型の原発性骨肉腫の診断を受けている。
- -臨床的に重大な心臓病の病歴がある、または過去6か月以内に心電図で臨床的に重大な不整脈
- -以前のモノクローナル抗体または生物学的製剤に対するアレルギー反応の病歴がある
- MORAb-004 (anti-TEM-1) による治療を受けたことがある
- 出血の危険性が高い病状（例：既知の出血性疾患、凝固障害、または主要な血管に関与する腫瘍）がある、または重大な出血イベントの最近（過去6か月以内）の履歴がある
- -主要な外科的処置または開腹生検を受けたことがある、研究治療の最初の日の30日前までに重大な外傷を負った、または研究中に主要な外科的処置が予想される
- 治癒しない深刻な傷、潰瘍（胃腸を含む）、または骨折がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MORAb-004、ゲムシタビン、ドセタキセル
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IV、病気の進行までの各サイクルの1日目と8日目
IV、疾患進行までの各サイクルの 1 日目および 8 日目
IV、病気の進行までの各サイクルの8日目
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アクティブコンパレータ：プラセボ、ゲムシタビン、ドセタキセル
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IV、疾患進行までの各サイクルの 1 日目および 8 日目
IV、病気の進行までの各サイクルの8日目
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 2: 放射線無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：初回投与日から病気の進行または何らかの原因による死亡が最初に観察される日まで（最長約3年）
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PFS は、無作為化日から固形腫瘍の反応評価基準バージョン 1.1 (RECIST 1.1) による疾患進行の最初の観察日までの時間 (週単位)、または原因に関係なく死亡日として定義されました。
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初回投与日から病気の進行または何らかの原因による死亡が最初に観察される日まで（最長約3年）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート 2: 症候性無増悪生存期間
時間枠：初回投与日から、病気の進行、症状の進行、または何らかの原因による死亡が最初に観察された日まで（最長約3年）
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症状の進行を含む PFS は、無作為化日から RECIST 1.1 に従って疾患の進行、症状の進行、または何らかの原因による死亡が最初に観察された日までの時間 (週単位) として定義されました。
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初回投与日から、病気の進行、症状の進行、または何らかの原因による死亡が最初に観察された日まで（最長約3年）
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パート 2: 全生存期間 (OS)
時間枠：初回投与日から何らかの原因による死亡日まで（最長約3.5年）
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OS は、原因に関係なく、無作為化日から死亡日までの時間 (月単位) として定義されました。
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初回投与日から何らかの原因による死亡日まで（最長約3.5年）
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パート 2: 全奏効率 (ORR)
時間枠：初回投与日から病勢進行まで（最長約3.5年）
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ORR は、RECIST 1.1 に基づく完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) のいずれかの被験者の割合として定義されました。
CRは、すべての標的病変の消失として定義されました。
病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸が 10 ミリメートル (mm) 未満 (<) に縮小している必要があります。
PR は、基準となる直径の合計を基準として、標的病変の直径の合計が少なくとも 30 パーセント (%) 減少することとして定義されました。
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初回投与日から病勢進行まで（最長約3.5年）
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パート 2: 放射線無増悪生存率 (PFR)
時間枠：12週、24週、48週、52週
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放射線学的無増悪生存率は、事前に指定された時点で放射線学的 PFS を達成した被験者の割合として定義されました。
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12週、24週、48週、52週
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パート 2: MORAb-004 曝露とバイオマーカーレベルの間に関係があった参加者の数
時間枠：最長約3年
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最長約3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年8月7日
一次修了 (実際)
2015年8月11日
研究の完了 (実際)
2016年8月2日
試験登録日
最初に提出
2012年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月1日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MORAb-004-203-STS
- 2012-001399-12 (EudraCT番号)
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