Sarcoma Study of MORAb-004 Utilisation: Research and Clinical Evaluation (SOURCE)
2019. augusztus 1. frissítette: Morphotek
A gemcitabin és a docetaxel és a MORAb-004 kombináció biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata áttétes lágyszöveti szarkómában
Ezt a vizsgálatot annak megállapítására végzik, hogy a MORAb-004 növeli-e a gemcitabin és a docetaxel kemoterápiák hatékonyságát áttétes lágyszöveti szarkómában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
209
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Ausztrália, 2605
- Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
St. Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Ausztrália, 5037
- Ashford Cancer Centre Research
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Ausztrália, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Leuven, Belgium, 3000
- UZ Leuven Medical Oncology
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90403
- Sarcoma Oncology Center
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- UCLA
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Egyesült Államok, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 2215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok
- Seattle Care Alliance
-
-
-
-
-
Villejuif, Franciaország, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
Villeurbanne, Franciaország, 69100
- University of Claude Bernard
-
-
-
-
-
Leiden, Hollandia
- Leiden University Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen legalább 18 éves
- Legyen műtétileg steril, vagy járuljon hozzá orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszer használatához a vizsgálati időszak alatt
- Szövettanilag megerősített mSTS-diagnózisa van a 4 meghatározott vizsgálati alcsoportban meghatározottak szerint
- Áttétes környezetben 0-2 korábbi szisztémás kezeléssel kezelték az mSTS-t (a neoadjuváns kezelésben és a fenntartó terápiában adott szisztémás kezelési rendek nem minősülnek metasztatikus kezelési rendnek e protokoll szempontjából. Előzetes antraciklin alapú kezelés megengedett, de nem kötelező. A csontvázon kívüli kis, kerek kéksejtes szarkómában szenvedő alanyok, beleértve a rhabdomyosarcomát, kimerültek vagy nem tolerálták a standard első vonalbeli antraciklin alapú kemoterápiát.)
- A RECIST v 1.1 által meghatározott mérhető betegséget a vizsgálatba való belépéstől számított 2 héten belül értékelni kell, és a betegség radiológiailag dokumentált progressziója legalább 10%-os növekedést mutat a véletlenszerű besorolást megelőző 6 hónapon belül jelenlévő célléziók leghosszabb átmérőjének összegében.
- Legyen elérhető tumorszövet a TEM-1 biomarker vizsgálatokhoz
- Legyen hajlandó és képes írásos, tájékozott beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
- Korábban több mint 2 szisztémás kezelésben részesültek mSTS miatt
- gemcitabint vagy docetaxelt kapott bármely korábbi mSTS-kezelés során (a kezelési vonaltól függetlenül)
- Bármilyen szövettani típusú elsődleges csontszarkóma diagnózisa.
- az elmúlt 6 hónapban klinikailag jelentős szívbetegség vagy EKG-n klinikailag jelentős aritmia szerepel a kórelőzményében
- Korábban előfordult allergiás reakciója korábbi monoklonális antitestekre vagy biológiai anyagokra
- Korábban MORAb-004 (anti-TEM-1) kezelésben részesült
- Olyan egészségügyi állapota van, amelynél magas a vérzés kockázata (pl. ismert vérzési rendellenesség, koagulopátia vagy daganat, amely a fő ereket érinti), vagy a közelmúltban (az elmúlt 6 hónapban) jelentős vérzéses esemény fordult elő
- nagy sebészeti beavatkozásokon vagy nyílt biopszián estek át, jelentős traumás sérülést szenvedtek a vizsgálati kezelés első időpontja előtt 30 napon belül, vagy jelentős sebészeti beavatkozások várhatók a vizsgálat során
- Súlyos, nem gyógyuló sebe, fekélye (beleértve a gyomor-bélrendszert is) vagy csonttörése van
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MORAb-004, gemcitabin, docetaxel
|
IV, minden ciklus 1. és 8. napja a betegség progressziójáig
IV, minden ciklus 1. és 8. napja a betegség progressziójáig
IV, minden ciklus 8. napja a betegség progressziójáig
|
|
Aktív összehasonlító: Placebo, gemcitabin, docetaxel
|
IV, minden ciklus 1. és 8. napja a betegség progressziójáig
IV, minden ciklus 8. napja a betegség progressziójáig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2. rész: Radiológiai progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Az első adagtól a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első megfigyelésének időpontjáig (legfeljebb 3 év)
|
A PFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálás dátumától a betegség progressziójának első megfigyelésének időpontjáig eltelt időt (hetekben) a Solid Tumors 1.1-es verziójának válaszértékelési kritériumai szerint (RECIST 1.1), vagy a halál dátumáig, függetlenül az októl.
|
Az első adagtól a betegség progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkezett haláleset első megfigyelésének időpontjáig (legfeljebb 3 év)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2. rész: Tüneti progressziómentes túlélés
Időkeret: Az első adagtól a betegség progressziójának, tüneti progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkező haláleset első megfigyelésének időpontjáig (legfeljebb 3 évig)
|
A tüneti progressziót is magában foglaló PFS-t a randomizálás dátumától a betegség progressziójának RECIST 1.1 szerinti első megfigyeléséig, a tüneti progresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt időként határozták meg (hetekben).
|
Az első adagtól a betegség progressziójának, tüneti progressziójának vagy bármilyen okból bekövetkező haláleset első megfigyelésének időpontjáig (legfeljebb 3 évig)
|
|
2. rész: Általános túlélés (OS)
Időkeret: Az első adag beadásától a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig (kb. 3,5 évig)
|
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a véletlenszerű besorolás dátumától a halál időpontjáig eltelt időt (hónapokban), függetlenül az októl.
|
Az első adag beadásától a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig (kb. 3,5 évig)
|
|
2. rész: Általános válaszarány (ORR)
Időkeret: Az első adagtól a betegség progressziójáig (kb. 3,5 évig)
|
Az ORR-t a teljes választ (CR) vagy a részleges választ (PR) mutató alanyok százalékos arányaként határozták meg a RECIST 1.1 alapján.
A CR-t az összes céllézió eltűnéseként határozták meg.
Bármely kóros nyirokcsomó (akár cél, akár nem célpont) rövid tengelyének kisebbnek kell lennie, mint (<) 10 milliméter (mm).
A PR-t a célléziók átmérőinek összegének legalább 30%-os (%) csökkenéseként határozták meg, referenciaként az átmérők alapösszegét tekintve.
|
Az első adagtól a betegség progressziójáig (kb. 3,5 évig)
|
|
2. rész: Radiológiai progressziómentes túlélési arány (PFR)
Időkeret: 12., 24., 48. és 52. hét
|
A radiológiai progressziómentes túlélési arányt az előre meghatározott időpontokban radiológiai PFS-t elérő alanyok százalékos arányaként határoztuk meg.
|
12., 24., 48. és 52. hét
|
|
2. rész: Azon résztvevők száma, akik kapcsolatban álltak a MORAb-004 expozíció és a biomarker szintek között
Időkeret: Körülbelül 3 évig
|
Körülbelül 3 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2012. augusztus 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. augusztus 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. augusztus 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. április 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 9.
Első közzététel (Becslés)
2012. április 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. augusztus 1.
Utolsó ellenőrzés
2016. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák, kötő- és lágyszövetek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Szarkóma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Gemcitabine
- Docetaxel
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MORAb-004-203-STS
- 2012-001399-12 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .