Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude sur le sarcome de l'utilisation de MORAb-004 : recherche et évaluation clinique (SOURCE)

1 août 2019 mis à jour par: Morphotek

Une étude de l'innocuité et de l'efficacité de l'association de la gemcitabine et du docétaxel avec MORAb-004 dans le sarcome des tissus mous métastatique

Cette étude est en cours pour voir si MORAb-004 augmente l'efficacité des chimiothérapies gemcitabine et docétaxel chez les personnes atteintes de sarcome des tissus mous métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

209

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australie, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australie, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgique
      • Leuven, Belgique, 3000
        • UZ Leuven Medical Oncology
  • France
      • Villejuif, France, 94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Villeurbanne, France, 69100
        • University of Claude Bernard
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
  • Pays-Bas
      • Leiden, Pays-Bas
        • Leiden University Medical Center
  • États-Unis
    • California
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • UCLA
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, États-Unis, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 2215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis
        • Seattle Care Alliance

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir au moins 18 ans
  • Être chirurgicalement stérile ou consentir à utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable tout au long de la période d'étude
  • Avoir un diagnostic histologiquement confirmé de mSTS tel que défini par les 4 sous-groupes d'étude spécifiés
  • Ont été traités dans le cadre métastatique avec 0 à 2 régimes systémiques antérieurs pour le mSTS (les régimes de traitement systémique administrés dans le cadre néoadjuvant et les thérapies d'entretien ne seront pas considérés comme des régimes dans le cadre métastatique aux fins de ce protocole. Un régime antérieur à base d'anthracycline est autorisé mais pas obligatoire. Les sujets atteints de sarcomes extra-squelettiques à petites cellules bleues rondes, y compris les rhabdomyosarcomes, doivent avoir épuisé ou être intolérants à la chimiothérapie standard à base d'anthracycline de première ligne.)
  • Avoir une maladie mesurable, telle que définie par RECIST v 1.1 évaluer dans les 2 semaines suivant l'entrée dans l'étude et avoir une progression de la maladie documentée par radiologie supérieure ou égale à une augmentation de 10% de la somme des diamètres les plus longs des lésions cibles présentes dans les 6 mois précédant la randomisation
  • Avoir du tissu tumoral disponible pour les études de biomarqueurs TEM-1
  • Être disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Avoir reçu plus de 2 régimes de traitement systémique antérieurs pour le mSTS
  • Avoir reçu de la gemcitabine ou du docétaxel dans un traitement antérieur pour le mSTS (quelle que soit la ligne de traitement)
  • Avoir un diagnostic de sarcome osseux primitif de tout type histologique.
  • Avoir des antécédents de maladie cardiaque cliniquement significative ou d'arythmie cliniquement significative à l'ECG au cours des 6 derniers mois
  • Avoir des antécédents de réaction allergique à un anticorps monoclonal ou à un agent biologique antérieur
  • Avoir reçu un traitement antérieur avec MORAb-004 (anti-TEM-1)
  • Avoir une condition médicale avec un risque élevé de saignement (par exemple, un trouble hémorragique connu, une coagulopathie ou une tumeur qui implique les principaux vaisseaux) ou avoir des antécédents récents (au cours des 6 derniers mois) d'un événement hémorragique important
  • Avoir subi des interventions chirurgicales majeures ou une biopsie ouverte, avoir subi une blessure traumatique importante dans les 30 jours précédant la première date de traitement à l'étude, ou avoir des interventions chirurgicales majeures prévues pendant l'étude
  • Avoir une plaie grave qui ne cicatrise pas, un ulcère (y compris gastro-intestinal) ou une fracture osseuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MORAb-004, gemcitabine, docétaxel
Médicament: MORAb-004
IV, jours 1 et 8 de chaque cycle jusqu'à progression de la maladie
Médicament: Gemcitabine
IV, jours 1 et 8 de chaque cycle jusqu'à progression de la maladie
Médicament: Docétaxel
IV, jour 8 de chaque cycle jusqu'à progression de la maladie
Comparateur actif: Placebo, gemcitabine, docétaxel
Médicament: Placebo
Médicament: Gemcitabine
IV, jours 1 et 8 de chaque cycle jusqu'à progression de la maladie
Médicament: Docétaxel
IV, jour 8 de chaque cycle jusqu'à progression de la maladie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 2 : Survie sans progression radiologique (PFS)
Délai: De la date de la première dose jusqu'à la date de la première observation de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 3 ans)
La SSP a été définie comme le temps (en semaines) entre la date de randomisation et la date de la première observation de la progression de la maladie selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
De la date de la première dose jusqu'à la date de la première observation de la progression de la maladie ou du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 3 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 2 : Survie symptomatique sans progression
Délai: De la date de la première dose jusqu'à la date de la première observation de la progression de la maladie, de la progression symptomatique ou du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 3 ans)
La SSP, y compris la progression symptomatique, a été définie comme le temps (en semaines) entre la date de randomisation et la date de la première observation de la progression de la maladie selon RECIST 1.1, la progression symptomatique ou le décès quelle qu'en soit la cause.
De la date de la première dose jusqu'à la date de la première observation de la progression de la maladie, de la progression symptomatique ou du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 3 ans)
Partie 2 : Survie globale (OS)
Délai: De la date de la première dose jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 3,5 ans)
La SG a été définie comme le temps (en mois) entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
De la date de la première dose jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 3,5 ans)
Partie 2 : Taux de réponse global (ORR)
Délai: De la date de la première dose jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à environ 3,5 ans)
L'ORR a été défini comme le pourcentage de sujets avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) sur la base de RECIST 1.1. La RC a été définie comme la disparition de toutes les lésions cibles. Tout ganglion lymphatique pathologique (qu'il soit cible ou non cible) doit avoir une réduction du petit axe à moins de (<) 10 millimètres (mm). La RP était définie comme une diminution d'au moins 30 % (%) de la somme des diamètres des lésions cibles, en prenant comme référence la somme initiale des diamètres.
De la date de la première dose jusqu'à la progression de la maladie (jusqu'à environ 3,5 ans)
Partie 2 : Taux de survie sans progression radiologique (PFR)
Délai: Semaines 12, 24, 48 et 52
Le taux de survie sans progression radiologique a été défini comme le pourcentage de sujets atteignant une SSP radiologique aux moments prédéfinis.
Semaines 12, 24, 48 et 52
Partie 2 : Nombre de participants ayant eu une relation entre les expositions au MORAb-004 et les niveaux de biomarqueurs
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Jusqu'à environ 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Morphotek

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 août 2012

Achèvement primaire (Réel)

11 août 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

2 août 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2012

Première publication (Estimation)

10 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 août 2019

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MORAb-004-203-STS
  • 2012-001399-12 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner