MORAb-004 활용의 육종 연구: 연구 및 임상 평가 (SOURCE)
2019년 8월 1일 업데이트: Morphotek
전이성 연조직 육종에서 MORAb-004와 Gemcitabine 및 Docetaxel 병용요법의 안전성 및 유효성 연구
이 연구는 MORAb-004가 전이성 연조직 육종 환자에서 화학요법인 젬시타빈 및 도세탁셀의 효과를 증가시키는지 확인하기 위해 수행되고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
209
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Leiden, 네덜란드
- Leiden University Medical Center
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California
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Santa Monica, California, 미국, 90403
- Sarcoma Oncology Center
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- UCLA
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Iowa
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Sioux City, Iowa, 미국, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 2215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Health System
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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Rochester, New York, 미국, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
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Washington
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Seattle, Washington, 미국
- Seattle Care Alliance
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven Medical Oncology
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Bologna, 이탈리아, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Villejuif, 프랑스, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Villeurbanne, 프랑스, 69100
- University of Claude Bernard
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, 호주, 2605
- Canberra Hospital
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New South Wales
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St. Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Kurralta Park, South Australia, 호주, 5037
- Ashford Cancer Centre Research
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 연구 기간 동안 외과적으로 불임 상태이거나 의학적으로 허용되는 피임법 사용에 동의해야 합니다.
- 4개의 특정 연구 하위 그룹에 의해 정의된 mSTS의 조직학적으로 확인된 진단을 받음
- 전이성 설정에서 mSTS에 대한 0~2개의 사전 전신 요법으로 치료를 받았습니다(신보조 설정에서 제공되는 전신 치료 요법 및 유지 요법은 이 프로토콜의 목적을 위해 전이성 설정에서 요법으로 간주되지 않습니다. 사전 안트라사이클린 기반 요법은 허용되지만 필수는 아닙니다. 횡문근육종을 포함하여 골격 외의 작은 원형 청색 세포 육종이 있는 피험자는 표준 1차 안트라사이클린 기반 화학 요법에 지쳤거나 내약성이 없어야 합니다.)
- RECIST v 1.1에 정의된 측정 가능한 질병이 연구 시작 2주 이내에 평가되고 방사선학적으로 기록된 질병 진행이 무작위화 전 6개월 이내에 존재하는 표적 병변의 가장 긴 직경의 합이 10% 이상 증가한 경우
- TEM-1 바이오마커 연구에 사용할 수 있는 종양 조직 보유
- 서면 동의서를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- mSTS에 대해 이전에 2회 이상의 전신 치료 요법을 받았습니다.
- mSTS에 대한 이전 치료에서 젬시타빈 또는 도세탁셀을 투여받은 경우(치료 계열에 관계없이)
- 모든 조직학적 유형의 원발성 골 육종 진단을 받으십시오.
- 지난 6개월 이내에 임상적으로 중요한 심장 질환의 병력이 있거나 ECG에서 임상적으로 중요한 부정맥이 있는 경우
- 이전 단클론 항체 또는 생물학적 제제에 대한 알레르기 반응의 병력이 있습니다.
- 이전에 MORAb-004(anti-TEM-1)로 치료를 받은 적이 있습니다.
- 출혈 위험이 높은 의학적 상태(예: 알려진 출혈 장애, 응고병증 또는 주요 혈관을 포함하는 종양)가 있거나 최근(지난 6개월 이내) 상당한 출혈 사건의 병력이 있습니다.
- 대수술 또는 개복 생검을 받았거나, 연구 치료의 첫 날짜 이전 30일 이내에 심각한 외상을 입었거나, 연구 기간 동안 대수술이 예상되는 경우
- 치유되지 않는 심각한 상처, 궤양(위장관 포함) 또는 골절이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MORAb-004, 젬시타빈, 도세탁셀
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IV, 질병 진행까지 매 주기의 1일 및 8일
IV, 질병 진행까지 각 주기의 1일 및 8일
IV, 질병 진행까지 매 주기의 8일차
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활성 비교기: 위약, 젬시타빈, 도세탁셀
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IV, 질병 진행까지 각 주기의 1일 및 8일
IV, 질병 진행까지 매 주기의 8일차
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 2: 방사선학적 무진행 생존(PFS)
기간: 최초 투여일로부터 질병 진행의 최초 관찰일 또는 어떤 원인으로 인한 사망일까지(최대 약 3년)
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무진행생존(PFS)은 무작위 배정일로부터 원인에 관계없이 Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1(RECIST 1.1) 또는 사망일에 따라 질병 진행이 처음 관찰된 날짜까지의 시간(주)으로 정의되었습니다.
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최초 투여일로부터 질병 진행의 최초 관찰일 또는 어떤 원인으로 인한 사망일까지(최대 약 3년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 2: 무증상 무진행 생존
기간: 최초 투여일부터 질병 진행, 증상 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망이 처음 관찰된 날짜까지(최대 약 3년)
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증상 진행을 포함한 무진행생존(PFS)은 무작위배정 날짜부터 RECIST 1.1에 따른 질병 진행, 증상 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망이 처음 관찰된 날짜까지의 시간(주 단위)으로 정의되었습니다.
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최초 투여일부터 질병 진행, 증상 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망이 처음 관찰된 날짜까지(최대 약 3년)
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파트 2: 전체 생존(OS)
기간: 최초 투여일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지(최대 약 3.5년)
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OS는 원인에 관계없이 무작위 배정일로부터 사망일까지의 시간(월)으로 정의되었습니다.
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최초 투여일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지(최대 약 3.5년)
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파트 2: 전체 응답률(ORR)
기간: 최초 투여일로부터 질병 진행까지(최대 약 3.5년)
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ORR은 RECIST 1.1을 기준으로 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 피험자의 백분율로 정의되었습니다.
CR은 모든 표적 병변이 소실된 것으로 정의하였다.
모든 병리학적 림프절(표적이든 비표적이든)은 단축이 10밀리미터(mm) 미만(<)으로 감소해야 합니다.
PR은 직경의 기준선 합계를 기준으로 삼아 대상 병변의 직경 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
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최초 투여일로부터 질병 진행까지(최대 약 3.5년)
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파트 2: 방사선학적 무진행 생존율(PFR)
기간: 12, 24, 48, 52주차
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방사선학적 무진행 생존율은 미리 지정된 시점에서 방사선학적 PFS를 달성한 피험자의 백분율로 정의되었습니다.
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12, 24, 48, 52주차
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파트 2: MORAb-004 노출과 바이오마커 수준 사이에 관계가 있는 참가자 수
기간: 최대 약 3년
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최대 약 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 8월 7일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 11일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 9일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MORAb-004-203-STS
- 2012-001399-12 (EudraCT 번호)
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전이성 연조직 육종에 대한 임상 시험
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Centre Leon Berard아직 모집하지 않음연조직 육종(Soft Tissue Sarcoma, STS) 진단프랑스
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로