Estudo de sarcoma da utilização do MORAb-004: pesquisa e avaliação clínica (SOURCE)
1 de agosto de 2019 atualizado por: Morphotek
Um estudo da segurança e eficácia da combinação de gencitabina e docetaxel com MORAb-004 em sarcoma metastático de partes moles
Este estudo está sendo realizado para verificar se o MORAb-004 aumenta a eficácia das quimioterapias gencitabina e docetaxel em pessoas com sarcoma de tecidos moles metastático.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
209
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Austrália, 2605
- Canberra Hospital
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New South Wales
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St. Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Kurralta Park, South Australia, Austrália, 5037
- Ashford Cancer Centre Research
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Austrália, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven Medical Oncology
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California
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
- Sarcoma Oncology Center
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- UCLA
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Iowa
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Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 2215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health System
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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Rochester, New York, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute at The University of Utah
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos
- Seattle Care Alliance
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Villejuif, França, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Villeurbanne, França, 69100
- University of Claude Bernard
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Leiden, Holanda
- Leiden University Medical Center
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Bologna, Itália, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter pelo menos 18 anos de idade
- Ser cirurgicamente estéril ou consentir em usar um método contraceptivo clinicamente aceitável durante o período do estudo
- Ter um diagnóstico confirmado histologicamente de mSTS, conforme definido pelos 4 subgrupos de estudos especificados
- Foram tratados no cenário metastático com 0 a 2 regimes sistêmicos anteriores para mSTS (regimes de tratamento sistêmico administrados no cenário neoadjuvante e terapias de manutenção não serão considerados como regimes no cenário metastático para os fins deste protocolo. Regime prévio baseado em antraciclina é permitido, mas não obrigatório. Indivíduos com sarcomas de pequenas células redondas azuis extraesqueléticas, incluindo rabdomiossarcomas, devem ter esgotado ou ser intolerantes à quimioterapia padrão baseada em antraciclina de primeira linha.)
- Ter doença mensurável, conforme definido pelo RECIST v 1.1, avaliar dentro de 2 semanas após a entrada no estudo e ter progressão da doença radiologicamente documentada maior ou igual a um aumento de 10% na soma dos diâmetros mais longos das lesões-alvo presentes dentro de 6 meses antes da randomização
- Tenha tecido tumoral disponível para estudos de biomarcadores TEM-1
- Estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Recebeu mais de 2 regimes de tratamento sistêmico anteriores para mSTS
- Recebeu gemcitabina ou docetaxel em qualquer tratamento anterior para mSTS (independentemente da linha de tratamento)
- Ter diagnóstico de sarcoma ósseo primário de qualquer tipo histológico.
- Tem um histórico de doença cardíaca clinicamente significativa ou arritmia clinicamente significativa no ECG nos últimos 6 meses
- Tem história de reação alérgica a anticorpo monoclonal anterior ou agente biológico
- Ter recebido tratamento anterior com MORAb-004 (anti-TEM-1)
- Tem uma condição médica com alto risco de sangramento (por exemplo, um distúrbio hemorrágico conhecido, uma coagulopatia ou um tumor que envolve os vasos principais) ou tem um histórico recente (nos últimos 6 meses) de um evento hemorrágico significativo
- Foram submetidos a procedimentos cirúrgicos importantes ou biópsia aberta, tiveram lesão traumática significativa dentro de 30 dias antes da primeira data do tratamento do estudo ou tiveram procedimentos cirúrgicos importantes antecipados durante o estudo
- Tem uma ferida grave que não cicatriza, uma úlcera (incluindo gastrointestinal) ou uma fratura óssea
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MORAb-004, gemcitabina, docetaxel
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IV, Dias 1 e 8 de cada ciclo até a progressão da doença
IV, dias 1 e 8 de cada ciclo até a progressão da doença
IV, dia 8 de cada ciclo até a progressão da doença
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Comparador Ativo: Placebo, gemcitabina, docetaxel
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IV, dias 1 e 8 de cada ciclo até a progressão da doença
IV, dia 8 de cada ciclo até a progressão da doença
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 2: Sobrevivência livre de progressão radiológica (PFS)
Prazo: Da data da primeira dose até a data da primeira observação de progressão da doença ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 3 anos)
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A PFS foi definida como o tempo (em semanas) desde a data da randomização até a data da primeira observação da progressão da doença de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1) ou data da morte, independentemente da causa.
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Da data da primeira dose até a data da primeira observação de progressão da doença ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 3 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 2: Sobrevivência livre de progressão sintomática
Prazo: Da data da primeira dose até a data da primeira observação de progressão da doença, progressão sintomática ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 3 anos)
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PFS incluindo progressão sintomática foi definido como o tempo (em semanas) desde a data da randomização até a data da primeira observação de progressão da doença de acordo com RECIST 1.1, progressão sintomática ou morte por qualquer causa.
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Da data da primeira dose até a data da primeira observação de progressão da doença, progressão sintomática ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 3 anos)
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Parte 2: Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde a data da primeira dose até a data da morte por qualquer causa (até aproximadamente 3,5 anos)
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A SG foi definida como o tempo (em meses) desde a data da randomização até a data do óbito, independentemente da causa.
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Desde a data da primeira dose até a data da morte por qualquer causa (até aproximadamente 3,5 anos)
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Parte 2: Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Desde a data da primeira dose até a progressão da doença (até aproximadamente 3,5 anos)
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ORR foi definido como a porcentagem de indivíduos com uma resposta completa (CR) ou uma resposta parcial (PR) com base no RECIST 1.1.
A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo.
Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para menos de (<) 10 milímetros (mm).
A RP foi definida como uma diminuição de pelo menos 30 por cento (%) na soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base.
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Desde a data da primeira dose até a progressão da doença (até aproximadamente 3,5 anos)
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Parte 2: Taxa de Sobrevida Livre de Progressão Radiológica (PFR)
Prazo: Semanas 12, 24, 48 e 52
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A taxa de sobrevida livre de progressão radiológica foi definida como a porcentagem de indivíduos que atingiram a PFS radiológica nos pontos de tempo pré-especificados.
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Semanas 12, 24, 48 e 52
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Parte 2: Número de participantes que tiveram relação entre exposições ao MORAb-004 e níveis de biomarcadores
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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Até aproximadamente 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
11 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (Real)
2 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
10 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias de Tecidos Conjuntivos e Moles
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Sarcoma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Gemcitabina
- Docetaxel
Outros números de identificação do estudo
- MORAb-004-203-STS
- 2012-001399-12 (Número EudraCT)
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