Sarkomstudie av MORAb-004 Utnyttelse: Forskning og klinisk evaluering (SOURCE)
1. august 2019 oppdatert av: Morphotek
En studie av sikkerheten og effekten av kombinasjonen av gemcitabin og docetaxel med MORAb-004 i metastatisk bløtvevssarkom
Denne studien blir gjort for å se om MORAb-004 øker effektiviteten av kjemoterapiene gemcitabin og docetaxel hos personer med metastatisk bløtvevssarkom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
209
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Ashford Cancer Centre Research
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven Medical Oncology
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90403
- Sarcoma Oncology Center
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- UCLA
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Forente stater, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 2215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Rochester, New York, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
- Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater
- Seattle Care Alliance
-
-
-
-
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
Villeurbanne, Frankrike, 69100
- University of Claude Bernard
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
-
-
-
Leiden, Nederland
- Leiden University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Være minst 18 år
- Vær kirurgisk steril eller samtykke til å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode gjennom hele studieperioden
- Ha en histologisk bekreftet diagnose av mSTS som definert av de 4 spesifiserte studieundergruppene
- Har blitt behandlet i metastatisk setting med 0 til 2 tidligere systemiske regimer for mSTS (Systemiske behandlingsregimer gitt i neoadjuvant setting og vedlikeholdsterapier vil ikke bli vurdert som regimer i metastatisk setting for formålene med denne protokollen. Tidligere antracyklinbasert diett er tillatt, men ikke nødvendig. Personer med ekstraskjelett, små runde blåcellede sarkomer, inkludert rabdomyosarkomer, må ha utmattet eller være intolerante overfor standard førstelinje antracyklinbasert kjemoterapi.)
- Ha målbar sykdom, som definert av RECIST v 1.1 vurdere innen 2 uker etter studiestart og ha radiologisk dokumentert sykdomsprogresjon større enn eller lik en 10 % økning i summen av de lengste diametrene til mållesjoner som er tilstede innen 6 måneder før randomisering
- Ha tumorvev tilgjengelig for TEM-1 biomarkørstudier
- Være villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Har mottatt mer enn 2 tidligere systemiske behandlingsregimer for mSTS
- Har mottatt enten gemcitabin eller docetaxel i noen tidligere behandling for mSTS (uavhengig av behandlingslinje)
- Har en diagnose av primært beinsarkom av enhver histologisk type.
- Har en historie med klinisk signifikant hjertesykdom, eller klinisk signifikant arytmi på EKG i løpet av de siste 6 månedene
- Har en historie med allergisk reaksjon på tidligere monoklonalt antistoff eller biologisk middel
- Har tidligere fått behandling med MORAb-004 (anti-TEM-1)
- Har en medisinsk tilstand med høy risiko for blødning (f.eks. en kjent blødningsforstyrrelse, koagulopati eller en svulst som involverer de store karene) eller har en nylig (innen de siste 6 månedene) historie med en betydelig blødningshendelse
- Har gjennomgått større kirurgiske prosedyrer eller åpen biopsi, har betydelig traumatisk skade innen 30 dager før første dato for studiebehandling, eller har store kirurgiske prosedyrer som forventes under studien
- Har et alvorlig ikke-helende sår, et sår (inkludert gastrointestinal) eller et beinbrudd
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MORAb-004, gemcitabin, docetaxel
|
IV, dag 1 og 8 i hver syklus frem til sykdomsprogresjon
IV, dag 1 og 8 i hver syklus inntil sykdomsprogresjon
IV, dag 8 i hver syklus frem til sykdomsprogresjon
|
|
Aktiv komparator: Placebo, gemcitabin, docetaxel
|
IV, dag 1 og 8 i hver syklus inntil sykdomsprogresjon
IV, dag 8 i hver syklus frem til sykdomsprogresjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 2: Radiologisk progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra dato for første dose til dato for første observasjon av sykdomsprogresjon, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil ca. 3 år)
|
PFS ble definert som tiden (i uker) fra datoen for randomisering til datoen for første observasjon av sykdomsprogresjon i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versjon 1.1 (RECIST 1.1) eller dødsdato, uavhengig av årsak.
|
Fra dato for første dose til dato for første observasjon av sykdomsprogresjon, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil ca. 3 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del 2: Symptomatisk progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for første dose til datoen for første observasjon av sykdomsprogresjon, symptomatisk progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil ca. 3 år)
|
PFS inkludert symptomatisk progresjon ble definert som tiden (i uker) fra randomiseringsdatoen til datoen for første observasjon av sykdomsprogresjon i henhold til RECIST 1.1, symptomatisk progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Fra datoen for første dose til datoen for første observasjon av sykdomsprogresjon, symptomatisk progresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil ca. 3 år)
|
|
Del 2: Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dato for første dose til dato for død uansett årsak (opptil ca. 3,5 år)
|
OS ble definert som tiden (i måneder) fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen, uavhengig av årsak.
|
Fra dato for første dose til dato for død uansett årsak (opptil ca. 3,5 år)
|
|
Del 2: Samlet svarfrekvens (ORR)
Tidsramme: Fra dato for første dose til sykdomsprogresjon (opptil ca. 3,5 år)
|
ORR ble definert som prosentandelen av forsøkspersoner med enten en fullstendig respons (CR) eller en delvis respons (PR) basert på RECIST 1.1.
CR ble definert som forsvinning av alle mållesjoner.
Alle patologiske lymfeknuter (enten mål eller ikke-mål) må ha reduksjon i kort akse til mindre enn (<) 10 millimeter (mm).
PR ble definert som en reduksjon på minst 30 prosent (%) i summen av diametre av mållesjoner, med utgangspunkt i summen av diametre som referanse.
|
Fra dato for første dose til sykdomsprogresjon (opptil ca. 3,5 år)
|
|
Del 2: Radiologisk progresjonsfri overlevelsesrate (PFR)
Tidsramme: Uke 12, 24, 48 og 52
|
Radiologisk progresjonsfri overlevelsesrate ble definert som prosentandelen av forsøkspersoner som oppnådde radiologisk PFS på forhåndsspesifiserte tidspunkter.
|
Uke 12, 24, 48 og 52
|
|
Del 2: Antall deltakere som hadde et forhold mellom MORAb-004-eksponeringer og biomarkørnivåer
Tidsramme: Opptil ca 3 år
|
Opptil ca 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. august 2012
Primær fullføring (Faktiske)
11. august 2015
Studiet fullført (Faktiske)
2. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2012
Først lagt ut (Anslag)
10. april 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. august 2019
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer, bindevev og mykt vev
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Sarkom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Gemcitabin
- Docetaxel
Andre studie-ID-numre
- MORAb-004-203-STS
- 2012-001399-12 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .