Studio sul sarcoma dell'utilizzo di MORAb-004: ricerca e valutazione clinica (SOURCE)
1 agosto 2019 aggiornato da: Morphotek
Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia della combinazione di gemcitabina e docetaxel con MORAb-004 nel sarcoma metastatico dei tessuti molli
Questo studio è stato condotto per vedere se MORAb-004 aumenta l'efficacia delle chemioterapie gemcitabina e docetaxel nelle persone con sarcoma metastatico dei tessuti molli.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
209
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Australian Capital Territory
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Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- Canberra Hospital
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New South Wales
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St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Ashford Cancer Centre Research
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Western Australia
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Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Leuven, Belgio, 3000
- UZ Leuven Medical Oncology
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Villejuif, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Villeurbanne, Francia, 69100
- University of Claude Bernard
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Bologna, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Leiden, Olanda
- Leiden University Medical Center
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California
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
- Sarcoma Oncology Center
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- UCLA
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Iowa
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Sioux City, Iowa, Stati Uniti, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 2215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Health System
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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Rochester, New York, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
- Fox Chase Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
- Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti
- Seattle Care Alliance
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere almeno 18 anni di età
- Essere chirurgicamente sterile o acconsentire all'uso di un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico per tutto il periodo dello studio
- Avere una diagnosi istologicamente confermata di mSTS come definito dai 4 sottogruppi di studio specificati
- Sono stati trattati nel contesto metastatico con da 0 a 2 regimi sistemici precedenti per mSTS (i regimi di trattamento sistemico somministrati nel contesto neoadiuvante e le terapie di mantenimento non saranno considerati come regimi nel contesto metastatico ai fini del presente protocollo. Un precedente regime a base di antracicline è consentito ma non richiesto. I soggetti con sarcomi extrascheletrici a piccole cellule rotonde blu, inclusi i rabdomiosarcomi, devono essere esauriti o essere intolleranti alla chemioterapia standard di prima linea a base di antracicline.)
- Avere una malattia misurabile, come definito da RECIST v 1.1 valutare entro 2 settimane dall'ingresso nello studio e avere una progressione della malattia documentata radiologicamente maggiore o uguale a un aumento del 10% nella somma dei diametri più lunghi delle lesioni target presenti entro 6 mesi prima della randomizzazione
- Avere tessuto tumorale disponibile per gli studi sui biomarcatori TEM-1
- Essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- - Hanno ricevuto più di 2 precedenti regimi di trattamento sistemico per mSTS
- Hanno ricevuto gemcitabina o docetaxel in qualsiasi trattamento precedente per mSTS (indipendentemente dalla linea di trattamento)
- Avere una diagnosi di sarcoma osseo primario di qualsiasi tipo istologico.
- Avere una storia di cardiopatia clinicamente significativa o aritmia clinicamente significativa all'ECG negli ultimi 6 mesi
- Avere una storia di reazione allergica a precedenti anticorpi monoclonali o agenti biologici
- Hanno ricevuto un precedente trattamento con MORAb-004 (anti-TEM-1)
- Avere una condizione medica con un alto rischio di sanguinamento (ad esempio, un disturbo emorragico noto, una coagulopatia o un tumore che coinvolge i vasi principali) o avere una storia recente (negli ultimi 6 mesi) di un evento di sanguinamento significativo
- Sono stati sottoposti a procedure chirurgiche importanti o biopsia aperta, hanno subito lesioni traumatiche significative entro 30 giorni prima della prima data del trattamento in studio o hanno previsto procedure chirurgiche importanti durante lo studio
- Avere una ferita grave che non guarisce, un'ulcera (inclusa quella gastrointestinale) o una frattura ossea
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: MORAb-004, gemcitabina, docetaxel
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IV, giorni 1 e 8 di ogni ciclo fino alla progressione della malattia
IV, giorni 1 e 8 di ciascun ciclo fino alla progressione della malattia
IV, giorno 8 di ogni ciclo fino alla progressione della malattia
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Comparatore attivo: Placebo, gemcitabina, docetaxel
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IV, giorni 1 e 8 di ciascun ciclo fino alla progressione della malattia
IV, giorno 8 di ogni ciclo fino alla progressione della malattia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte 2: Sopravvivenza libera da progressione radiologica (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla data della prima osservazione della progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (fino a circa 3 anni)
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La PFS è stata definita come il tempo (in settimane) dalla data di randomizzazione alla data della prima osservazione della progressione della malattia secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) o la data del decesso, indipendentemente dalla causa.
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Dalla data della prima dose fino alla data della prima osservazione della progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (fino a circa 3 anni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Parte 2: Sopravvivenza senza progressione sintomatica
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla data della prima osservazione della progressione della malattia, della progressione sintomatica o della morte per qualsiasi causa (fino a circa 3 anni)
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La PFS inclusa la progressione sintomatica è stata definita come il tempo (in settimane) dalla data di randomizzazione alla data della prima osservazione della progressione della malattia secondo RECIST 1.1, progressione sintomatica o decesso dovuto a qualsiasi causa.
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Dalla data della prima dose fino alla data della prima osservazione della progressione della malattia, della progressione sintomatica o della morte per qualsiasi causa (fino a circa 3 anni)
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Parte 2: Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla data del decesso per qualsiasi causa (fino a circa 3,5 anni)
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La OS è stata definita come il tempo (in mesi) dalla data di randomizzazione alla data del decesso, indipendentemente dalla causa.
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Dalla data della prima dose fino alla data del decesso per qualsiasi causa (fino a circa 3,5 anni)
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Parte 2: tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose fino alla progressione della malattia (fino a circa 3,5 anni)
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L'ORR è stata definita come la percentuale di soggetti con una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) basata su RECIST 1.1.
La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio.
Eventuali linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto inferiore a (<) 10 millimetri (mm).
La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% (%) della somma dei diametri delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma dei diametri basale.
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Dalla data della prima dose fino alla progressione della malattia (fino a circa 3,5 anni)
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Parte 2: Tasso di sopravvivenza libera da progressione radiologica (PFR)
Lasso di tempo: Settimane 12, 24, 48 e 52
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Il tasso di sopravvivenza libera da progressione radiologica è stato definito come la percentuale di soggetti che hanno raggiunto la PFS radiologica nei punti temporali pre-specificati.
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Settimane 12, 24, 48 e 52
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Parte 2: Numero di partecipanti che hanno avuto una relazione tra esposizioni a MORAb-004 e livelli di biomarcatori
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
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Fino a circa 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 agosto 2012
Completamento primario (Effettivo)
11 agosto 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
2 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 aprile 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 aprile 2012
Primo Inserito (Stima)
10 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 agosto 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Sarcoma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Gemcitabina
- Docetaxel
Altri numeri di identificazione dello studio
- MORAb-004-203-STS
- 2012-001399-12 (Numero EudraCT)
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