Sarkoomatutkimus MORAb-004:n käytöstä: tutkimus ja kliininen arviointi (SOURCE)
torstai 1. elokuuta 2019 päivittänyt: Morphotek
Tutkimus gemsitabiinin ja dosetakselin yhdistelmän turvallisuudesta ja tehosta MORAb-004:n kanssa metastaattisessa pehmytkudossarkoomassa
Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, lisääkö MORAb-004 gemsitabiinin ja dosetakselin kemoterapioiden tehokkuutta ihmisillä, joilla on metastaattinen pehmytkudossarkooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
209
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leiden, Alankomaat
- Leiden University Medical Center
-
-
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
- Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
- Ashford Cancer Centre Research
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven Medical Oncology
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
-
-
-
Villejuif, Ranska, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
Villeurbanne, Ranska, 69100
- University of Claude Bernard
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
- Sarcoma Oncology Center
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- UCLA
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Yhdysvallat, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 2215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat
- Seattle Care Alliance
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ole vähintään 18-vuotias
- Ole kirurgisesti steriili tai suostu käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää koko tutkimusjakson ajan
- Sinulla on histologisesti vahvistettu mSTS-diagnoosi 4 määritellyn tutkimuksen alaryhmän mukaisesti
- Heitä on hoidettu metastaattisissa olosuhteissa 0–2:lla aikaisemmalla systeemisellä hoito-ohjelmalla mSTS:n hoitoon (Neoadjuvanttihoidon yhteydessä annettuja systeemisiä hoito-ohjelmia ja ylläpitohoitoja ei pidetä hoito-ohjelmina metastaattisissa olosuhteissa tämän protokollan tarkoituksia varten. Aiempi antrasykliinipohjainen hoito-ohjelma on sallittu, mutta ei pakollinen. Potilaiden, joilla on luuston ulkopuolisia pieniä pyöreitä sinisolusarkoomia, mukaan lukien rabdomyosarkoomat, on täytynyt olla uupunut tai olla sietämättömiä tavalliselle ensimmäisen linjan antrasykliinipohjaiselle kemoterapialle.)
- RECIST v 1.1:n määrittelemä mitattavissa oleva sairaus on arvioitava 2 viikon kuluessa tutkimukseen osallistumisesta ja radiologisesti dokumentoitu taudin eteneminen on suurempi tai yhtä suuri kuin 10 %:n lisäys pisimpien kohdevaurioiden summassa 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista
- Pidä kasvainkudosta saatavilla TEM-1-biomarkkeritutkimuksia varten
- Ole valmis ja pysty antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Olet saanut yli 2 aikaisempaa systeemistä hoito-ohjelmaa mSTS:n vuoksi
- olet saanut joko gemsitabiinia tai dosetakselia missä tahansa aikaisemmassa mSTS-hoidossa (hoitolinjasta riippumatta)
- Sinulla on diagnosoitu minkä tahansa histologisen tyypin primaarinen luusarkooma.
- sinulla on ollut kliinisesti merkittävä sydänsairaus tai kliinisesti merkittävä rytmihäiriö EKG:ssä viimeisen 6 kuukauden aikana
- Sinulla on ollut allerginen reaktio aikaisempaan monoklonaaliseen vasta-aineeseen tai biologiseen aineeseen
- olet saanut aikaisempaa hoitoa MORAb-004:llä (anti-TEM-1)
- sinulla on sairaus, johon liittyy suuri verenvuotoriski (esim. tunnettu verenvuotohäiriö, koagulopatia tai kasvain, johon liittyy suuria verisuonia) tai sinulla on äskettäin (viimeisten 6 kuukauden aikana) ollut merkittävä verenvuototapahtuma
- jolle on tehty suuria kirurgisia toimenpiteitä tai avoin biopsia, hänellä on merkittävä traumaattinen vamma 30 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimushoitopäivää tai suuria kirurgisia toimenpiteitä on odotettavissa tutkimuksen aikana
- sinulla on vakava ei-paraantuva haava, haava (mukaan lukien maha-suolikanavan) tai luunmurtuma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MORAb-004, gemsitabiini, dosetakseli
|
IV, jokaisen syklin päivät 1 ja 8 taudin etenemiseen asti
IV, kunkin syklin päivät 1 ja 8 taudin etenemiseen asti
IV, jokaisen syklin 8. päivä taudin etenemiseen asti
|
|
Active Comparator: Plasebo, gemsitabiini, dosetakseli
|
IV, kunkin syklin päivät 1 ja 8 taudin etenemiseen asti
IV, jokaisen syklin 8. päivä taudin etenemiseen asti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 2: Radiologinen etenemisvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen antopäivästä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen havainnon päivämäärään (noin 3 vuoteen asti)
|
PFS määriteltiin ajaksi (viikkoina) satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen sairauden etenemisen havainnointiin Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1) mukaisesti tai kuolinpäivämääräksi, syystä riippumatta.
|
Ensimmäisen annoksen antopäivästä taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen havainnon päivämäärään (noin 3 vuoteen asti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 2: Oireellinen etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisen annoksen antopäivästä taudin etenemisen, oireiden etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen havainnon päivämäärään (noin 3 vuoteen asti)
|
PFS, mukaan lukien oireenmukainen eteneminen, määriteltiin ajaksi (viikkoina) satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen RECIST 1.1:n mukaiseen taudin etenemiseen, oireenmukaiseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Ensimmäisen annoksen antopäivästä taudin etenemisen, oireiden etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen havainnon päivämäärään (noin 3 vuoteen asti)
|
|
Osa 2: Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 3,5 vuoteen asti)
|
OS määriteltiin ajaksi (kuukausina) satunnaistamisen päivämäärästä kuolemaan, syystä riippumatta.
|
Ensimmäisestä annoksesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (noin 3,5 vuoteen asti)
|
|
Osa 2: Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen (noin 3,5 vuoteen asti)
|
ORR määriteltiin niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, joilla oli joko täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) RECIST 1.1:n perusteella.
CR määriteltiin kaikkien kohdevaurioiden katoamiseksi.
Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen alle (<) 10 millimetriin (mm).
PR määriteltiin vähintään 30 prosentin (%) vähennykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, ottaen huomioon halkaisijoiden perussumma.
|
Ensimmäisestä annoksesta taudin etenemiseen (noin 3,5 vuoteen asti)
|
|
Osa 2: Radiologinen etenemisvapaa eloonjäämisaste (PFR)
Aikaikkuna: Viikot 12, 24, 48 ja 52
|
Radiologinen etenemisvapaa eloonjäämisaste määriteltiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, jotka saavuttivat radiologisen PFS:n ennalta määrättyinä ajankohtina.
|
Viikot 12, 24, 48 ja 52
|
|
Osa 2: Niiden osallistujien määrä, joilla oli suhde MORAb-004-altistuksen ja biomarkkeritasojen välillä
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Jopa noin 3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 10. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. elokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Sarkooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Gemsitabiini
- Doketakseli
Muut tutkimustunnusnumerot
- MORAb-004-203-STS
- 2012-001399-12 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .