MORAb-004 应用的肉瘤研究：研究和临床评估 (SOURCE)
2019年8月1日 更新者：Morphotek
吉西他滨和多西他赛与 MORAb-004 联合治疗转移性软组织肉瘤的安全性和有效性研究
正在进行这项研究，看看 MORAb-004 是否会增加化疗吉西他滨和多西紫杉醇对转移性软组织肉瘤患者的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
209
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bologna、意大利、40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Leuven、比利时、3000
- UZ Leuven Medical Oncology
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Villejuif、法国、94805
- Institut Gustave Roussy
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Villeurbanne、法国、69100
- University of Claude Bernard
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Australian Capital Territory
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Garran、Australian Capital Territory、澳大利亚、2605
- Canberra Hospital
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New South Wales
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St. Leonards、New South Wales、澳大利亚、2065
- Royal North Shore Hospital
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Queensland
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Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Kurralta Park、South Australia、澳大利亚、5037
- Ashford Cancer Centre Research
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Western Australia
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Perth、Western Australia、澳大利亚、6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
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California
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Santa Monica、California、美国、90403
- Sarcoma Oncology Center
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Santa Monica、California、美国、90404
- UCLA
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32224
- Mayo Clinic Jacksonville
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Miami、Florida、美国、33136
- University of Miami
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Tampa、Florida、美国、33612
- Moffitt Cancer Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Iowa
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Sioux City、Iowa、美国、51101
- Siouxland Hematology-Oncology
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、2215
- Dana-Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- University of Michigan Health System
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University
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New York
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New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai Medical Center
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Rochester、New York、美国、55905
- Mayo Clinic - Rochester
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19111
- Fox Chase Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City、Utah、美国、84112
- Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
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Washington
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Seattle、Washington、美国
- Seattle Care Alliance
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Leiden、荷兰
- Leiden University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少年满 18 岁
- 在整个研究期间进行手术绝育或同意使用医学上可接受的避孕方法
- 根据 4 个指定研究亚组的定义，经组织学确诊为 mSTS
- 已在转移环境中接受过 0 至 2 次 mSTS 先前全身性治疗方案（出于本协议的目的，在新辅助环境中给予的全身治疗方案和维持治疗将不被视为转移环境中的方案。 先前以蒽环类药物为基础的方案是允许的，但不是必需的。 患有骨骼外小圆蓝细胞肉瘤（包括横纹肌肉瘤）的受试者必须对标准的一线蒽环类药物化疗感到疲惫或不耐受。）
- 患有根据 RECIST v 1.1 定义的可测量疾病，在进入研究后 2 周内进行评估，并且放射学证明疾病进展大于或等于随机化前 6 个月内出现的目标病灶最长直径总和增加 10%
- 有肿瘤组织可用于 TEM-1 生物标志物研究
- 愿意并能够提供书面知情同意书
排除标准：
- 已接受超过 2 种先前的 mSTS 全身治疗方案
- 在任何先前的 mSTS 治疗中接受过吉西他滨或多西紫杉醇（无论治疗线）
- 诊断为任何组织学类型的原发性骨肉瘤。
- 在过去 6 个月内有临床显着心脏病史，或心电图显示临床显着心律失常
- 对先前的单克隆抗体或生物制剂有过敏反应史
- 之前接受过 MORAb-004（抗 TEM-1）治疗
- 患有高出血风险的疾病（例如，已知的出血性疾病、凝血病或涉及主要血管的肿瘤）或近期（过去 6 个月内）有严重出血事件史
- 接受过重大外科手术或开放式活组织检查，在研究治疗的第一个日期前 30 天内有过严重的外伤，或预计在研究期间进行过重大外科手术
- 有严重的不愈合伤口、溃疡（包括胃肠道）或骨折
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MORAb-004、吉西他滨、多西紫杉醇
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IV，每个周期的第 1 天和第 8 天，直到疾病进展
IV，每个周期的第 1 天和第 8 天，直到疾病进展
IV，每个周期的第 8 天直到疾病进展
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有源比较器：安慰剂、吉西他滨、多西紫杉醇
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IV，每个周期的第 1 天和第 8 天，直到疾病进展
IV，每个周期的第 8 天直到疾病进展
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 2 部分：放射学无进展生存期 (PFS)
大体时间：从第一次给药之日到第一次观察到疾病进展或因任何原因死亡的日期（最长约 3 年）
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PFS 定义为从随机化日期到根据实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST 1.1) 首次观察到疾病进展的日期或死亡日期（无论原因为何）的时间（以周为单位）。
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从第一次给药之日到第一次观察到疾病进展或因任何原因死亡的日期（最长约 3 年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 2 部分：无症状进展生存期
大体时间：从第一次给药之日到第一次观察到疾病进展、症状进展或因任何原因死亡的日期（最长约 3 年）
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包括症状进展在内的 PFS 定义为从随机化日期到根据 RECIST 1.1 首次观察到疾病进展、症状进展或因任何原因死亡的日期的时间（以周为单位）。
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从第一次给药之日到第一次观察到疾病进展、症状进展或因任何原因死亡的日期（最长约 3 年）
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第 2 部分：总生存期 (OS)
大体时间：从第一次接种之日到因任何原因死亡之日（最长约 3.5 年）
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OS 定义为从随机化日期到死亡日期的时间（以月为单位），无论死因如何。
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从第一次接种之日到因任何原因死亡之日（最长约 3.5 年）
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第 2 部分：总体缓解率 (ORR)
大体时间：从第一次给药之日到疾病进展（最长约 3.5 年）
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ORR 定义为根据 RECIST 1.1 获得完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的受试者百分比。
CR定义为所有靶病灶消失。
任何病理性淋巴结（无论是目标淋巴结还是非目标淋巴结）的短轴必须缩小到小于 (<) 10 毫米 (mm)。
PR 定义为目标病灶直径总和至少减少 30% (%)，以基线直径总和为参考。
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从第一次给药之日到疾病进展（最长约 3.5 年）
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第 2 部分：放射学无进展生存率 (PFR)
大体时间：第 12、24、48 和 52 周
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放射学无进展生存率定义为在预先指定的时间点达到放射学 PFS 的受试者百分比。
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第 12、24、48 和 52 周
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第 2 部分：在 MORAb-004 暴露与生物标志物水平之间存在关系的参与者数量
大体时间：最长约 3 年
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最长约 3 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年8月7日
初级完成 (实际的)
2015年8月11日
研究完成 (实际的)
2016年8月2日
研究注册日期
首次提交
2012年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月9日
首次发布 (估计)
2012年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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