Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование использования MORAb-004 при саркоме: исследование и клиническая оценка (SOURCE)

1 августа 2019 г. обновлено: Morphotek

Исследование безопасности и эффективности комбинации гемцитабина и доцетаксела с MORAb-004 при метастатической саркоме мягких тканей

Это исследование проводится, чтобы увидеть, повышает ли MORAb-004 эффективность химиотерапии гемцитабином и доцетакселом у людей с метастатической саркомой мягких тканей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

209

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Австралия, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Австралия, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Бельгия
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • UZ Leuven Medical Oncology
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
  • Нидерланды
      • Leiden, Нидерланды
        • Leiden University Medical Center
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • UCLA
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Соединенные Штаты, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 2215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
        • Seattle Care Alliance
  • Франция
      • Villejuif, Франция, 94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Villeurbanne, Франция, 69100
        • University of Claude Bernard

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Быть не моложе 18 лет
  • Быть хирургически стерильным или дать согласие на использование приемлемого с медицинской точки зрения метода контрацепции в течение всего периода исследования.
  • Иметь гистологически подтвержденный диагноз mSTS, определенный в 4 указанных подгруппах исследования.
  • Пролечены в метастатических условиях от 0 до 2 предшествующих системных схем лечения mSTS (схемы системного лечения, применяемые в неоадъювантных условиях, и поддерживающая терапия не будут рассматриваться как схемы в метастатических условиях для целей настоящего протокола. Предварительная схема на основе антрациклинов допустима, но не обязательна. Субъекты с внескелетными мелкими круглыми голубоклеточными саркомами, включая рабдомиосаркомы, должны быть истощены или не переносить стандартную химиотерапию первой линии на основе антрациклинов.)
  • Имеют измеримое заболевание, как определено в RECIST v 1.1, оценивают в течение 2 недель после включения в исследование и имеют рентгенологически подтвержденное прогрессирование заболевания, превышающее или равное 10% увеличению суммы самых длинных диаметров целевых поражений, присутствующих в течение 6 месяцев до рандомизации.
  • Наличие опухолевой ткани для исследований биомаркера TEM-1
  • Быть готовым и способным дать письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Получили более 2 предшествующих системных схем лечения mSTS
  • Получали либо гемцитабин, либо доцетаксел в ходе любого предшествующего лечения mSTS (независимо от линии лечения)
  • Наличие первичной костной саркомы любого гистологического типа.
  • Иметь в анамнезе клинически значимое заболевание сердца или клинически значимую аритмию на ЭКГ в течение последних 6 месяцев.
  • Иметь в анамнезе аллергическую реакцию на предшествующее моноклональное антитело или биологический агент
  • Получили ранее лечение MORAb-004 (анти-TEM-1)
  • Иметь заболевание с высоким риском кровотечения (например, известное нарушение свертываемости крови, коагулопатию или опухоль, поражающую крупные сосуды) или иметь недавнее (в течение последних 6 месяцев) значительное кровотечение в анамнезе
  • Перенесшие обширные хирургические процедуры или открытую биопсию, получившие серьезное травматическое повреждение в течение 30 дней до первой даты лечения в рамках исследования, или во время исследования ожидаются серьезные хирургические вмешательства.
  • Наличие серьезной незаживающей раны, язвы (в том числе желудочно-кишечного тракта) или перелома кости

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: MORAb-004, гемцитабин, доцетаксел
Лекарство: MORAb-004
IV, дни 1 и 8 каждого цикла до прогрессирования заболевания
Лекарство: Гемцитабин
IV, дни 1 и 8 каждого цикла до прогрессирования заболевания
Лекарство: Доцетаксел
IV, 8-й день каждого цикла до прогрессирования заболевания
Активный компаратор: Плацебо, гемцитабин, доцетаксел
Лекарство: Плацебо
Лекарство: Гемцитабин
IV, дни 1 и 8 каждого цикла до прогрессирования заболевания
Лекарство: Доцетаксел
IV, 8-й день каждого цикла до прогрессирования заболевания

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 2: Выживаемость без рентгенологического прогрессирования (ВБП)
Временное ограничение: С даты первой дозы до даты первого наблюдения прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (примерно до 3 лет)
ВБП определяли как время (в неделях) с даты рандомизации до даты первого наблюдения за прогрессированием заболевания в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1) или датой смерти, независимо от причины.
С даты первой дозы до даты первого наблюдения прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (примерно до 3 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 2: Симптоматическое выживание без прогрессирования
Временное ограничение: С даты первой дозы до даты первого наблюдения за прогрессированием заболевания, прогрессированием симптомов или смертью по любой причине (примерно до 3 лет)
ВБП, включая симптоматическое прогрессирование, определяли как время (в неделях) от даты рандомизации до даты первого наблюдения прогрессирования заболевания в соответствии с RECIST 1.1, симптоматического прогрессирования или смерти по любой причине.
С даты первой дозы до даты первого наблюдения за прогрессированием заболевания, прогрессированием симптомов или смертью по любой причине (примерно до 3 лет)
Часть 2: Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты первой дозы до даты смерти по любой причине (примерно до 3,5 лет)
ОВ определяли как время (в месяцах) от даты рандомизации до даты смерти, независимо от причины.
С даты первой дозы до даты смерти по любой причине (примерно до 3,5 лет)
Часть 2: Общая частота ответов (ЧОО)
Временное ограничение: С даты первой дозы до прогрессирования заболевания (приблизительно до 3,5 лет)
ORR определяли как процент субъектов с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) на основе RECIST 1.1. CR определяли как исчезновение всех поражений-мишеней. Любые патологические лимфатические узлы (как целевые, так и нецелевые) должны иметь уменьшение по короткой оси до менее (<) 10 миллиметров (мм). PR определяли как по крайней мере 30-процентное (%) уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней, принимая за основу исходную сумму диаметров.
С даты первой дозы до прогрессирования заболевания (приблизительно до 3,5 лет)
Часть 2: Рентгенологическая выживаемость без прогрессирования заболевания (PFR)
Временное ограничение: Недели 12, 24, 48 и 52
Рентгенологическая выживаемость без прогрессирования определялась как процент субъектов, достигших радиологической ВБП в заранее определенные моменты времени.
Недели 12, 24, 48 и 52
Часть 2: Количество участников, у которых была связь между воздействием MORAb-004 и уровнями биомаркеров
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
Примерно до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Morphotek

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 августа 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 августа 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MORAb-004-203-STS
  • 2012-001399-12 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться