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Estudio de Sarcoma de Utilización de MORAb-004: Investigación y Evaluación Clínica (SOURCE)

1 de agosto de 2019 actualizado por: Morphotek

Un estudio de la seguridad y eficacia de la combinación de gemcitabina y docetaxel con MORAb-004 en sarcoma de tejido blando metastásico

Este estudio se realiza para ver si MORAb-004 aumenta la eficacia de las quimioterapias gemcitabina y docetaxel en personas con sarcoma de tejido blando metastásico.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

209

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Bélgica
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven Medical Oncology
  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Estados Unidos, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 2215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Seattle Care Alliance
  • Francia
      • Villejuif, Francia, 94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Villeurbanne, Francia, 69100
        • University of Claude Bernard
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
  • Países Bajos
      • Leiden, Países Bajos
        • Leiden University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener al menos 18 años de edad
  • Ser estéril quirúrgicamente o dar su consentimiento para usar un método anticonceptivo médicamente aceptable durante todo el período del estudio.
  • Tener un diagnóstico confirmado histológicamente de mSTS según lo definido por los 4 subgrupos de estudio especificados
  • Han sido tratados en el entorno metastásico con 0 a 2 regímenes sistémicos previos para mSTS (los regímenes de tratamiento sistémico administrados en el entorno neoadyuvante y las terapias de mantenimiento no se considerarán regímenes en el entorno metastásico para los fines de este protocolo. El régimen previo basado en antraciclinas está permitido pero no es obligatorio. Los sujetos con sarcomas extraesqueléticos de células azules pequeñas y redondas, incluidos los rabdomiosarcomas, deben haber agotado o no tolerar la quimioterapia estándar de primera línea basada en antraciclinas).
  • Tener una enfermedad medible, según la definición de RECIST v 1.1, evaluar dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso al estudio y tener una progresión de la enfermedad documentada radiológicamente mayor o igual a un aumento del 10 % en la suma de los diámetros más largos de las lesiones diana presentes dentro de los 6 meses anteriores a la aleatorización
  • Tener tejido tumoral disponible para estudios de biomarcadores TEM-1
  • Estar dispuesto y ser capaz de dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Haber recibido más de 2 regímenes de tratamiento sistémico previos para mSTS
  • Haber recibido gemcitabina o docetaxel en cualquier tratamiento previo para mSTS (independientemente de la línea de tratamiento)
  • Tener diagnóstico de sarcoma óseo primario de cualquier tipo histológico.
  • Tener antecedentes de enfermedad cardíaca clínicamente significativa o arritmia clínicamente significativa en el ECG en los últimos 6 meses
  • Tiene antecedentes de reacción alérgica a un anticuerpo monoclonal o agente biológico anterior
  • Haber recibido tratamiento previo con MORAb-004 (anti-TEM-1)
  • Tiene una afección médica con un alto riesgo de sangrado (p. ej., un trastorno hemorrágico conocido, una coagulopatía o un tumor que afecta a los vasos principales) o tiene antecedentes recientes (en los últimos 6 meses) de un evento hemorrágico importante
  • Haberse sometido a procedimientos quirúrgicos mayores o biopsia abierta, tener una lesión traumática significativa dentro de los 30 días anteriores a la primera fecha del tratamiento del estudio o tener procedimientos quirúrgicos importantes anticipados durante el estudio
  • Tiene una herida grave que no cicatriza, una úlcera (incluso gastrointestinal) o una fractura ósea

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MORAb-004, gemcitabina, docetaxel
Droga: MORab-004
IV, Días 1 y 8 de cada ciclo hasta progresión de la enfermedad
Droga: Gemcitabina
IV, Días 1 y 8 de cada ciclo hasta progresión de la enfermedad
Droga: Docetaxel
IV, Día 8 de cada ciclo hasta progresión de la enfermedad
Comparador activo: Placebo, gemcitabina, docetaxel
Droga: Placebo
Droga: Gemcitabina
IV, Días 1 y 8 de cada ciclo hasta progresión de la enfermedad
Droga: Docetaxel
IV, Día 8 de cada ciclo hasta progresión de la enfermedad

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 2: Supervivencia libre de progresión radiológica (PFS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera observación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 3 años)
La SLP se definió como el tiempo (en semanas) desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera observación de progresión de la enfermedad según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (RECIST 1.1) o la fecha de muerte, independientemente de la causa.
Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera observación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 3 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 2: Supervivencia sin progresión sintomática
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera observación de progresión de la enfermedad, progresión sintomática o muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 3 años)
La SLP, incluida la progresión sintomática, se definió como el tiempo (en semanas) desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera observación de progresión de la enfermedad según RECIST 1.1, progresión sintomática o muerte por cualquier causa.
Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la primera observación de progresión de la enfermedad, progresión sintomática o muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 3 años)
Parte 2: Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 3,5 años)
La SG se definió como el tiempo (en meses) desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte, independientemente de la causa.
Desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 3,5 años)
Parte 2: Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad (hasta aproximadamente 3,5 años)
ORR se definió como el porcentaje de sujetos con una respuesta completa (CR) o una respuesta parcial (PR) según RECIST 1.1. RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a menos de (<) 10 milímetros (mm). La RP se definió como una disminución de al menos un 30 por ciento (%) en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma de los diámetros de referencia.
Desde la fecha de la primera dosis hasta la progresión de la enfermedad (hasta aproximadamente 3,5 años)
Parte 2: Tasa de supervivencia libre de progresión radiológica (PFR)
Periodo de tiempo: Semanas 12, 24, 48 y 52
La tasa de supervivencia libre de progresión radiológica se definió como el porcentaje de sujetos que alcanzaron la SLP radiológica en los puntos de tiempo preespecificados.
Semanas 12, 24, 48 y 52
Parte 2: Número de participantes que tenían una relación entre las exposiciones a MORAb-004 y los niveles de biomarcadores
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
Hasta aproximadamente 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Morphotek

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de agosto de 2012

Finalización primaria (Actual)

11 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

2 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de agosto de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MORAb-004-203-STS
  • 2012-001399-12 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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