Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sarcoomstudie van MORAb-004-gebruik: onderzoek en klinische evaluatie (SOURCE)

1 augustus 2019 bijgewerkt door: Morphotek

Een onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van de combinatie van gemcitabine en docetaxel met MORAb-004 bij gemetastaseerd wekedelensarcoom

Deze studie wordt gedaan om te zien of MORAb-004 de effectiviteit van de chemotherapieën gemcitabine en docetaxel verhoogt bij mensen met gemetastaseerd wekedelensarcoom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

209

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australië, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australië, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australië, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • België
      • Leuven, België, 3000
        • UZ Leuven Medical Oncology
  • Frankrijk
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Villeurbanne, Frankrijk, 69100
        • University of Claude Bernard
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
  • Nederland
      • Leiden, Nederland
        • Leiden University Medical Center
  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
        • UCLA
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Verenigde Staten, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 2215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
        • Seattle Care Alliance

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar oud zijn
  • Wees chirurgisch steriel of stem ermee in om tijdens de onderzoeksperiode een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken
  • Een histologisch bevestigde diagnose van mSTS hebben, zoals gedefinieerd door de 4 gespecificeerde onderzoekssubgroepen
  • Zijn behandeld in de gemetastaseerde setting met 0 tot 2 eerdere systemische regimes voor mSTS (Systemische behandelingsregimes gegeven in de neoadjuvante setting en onderhoudstherapieën worden voor de doeleinden van dit protocol niet beschouwd als regimes in de gemetastaseerde setting. Voorafgaand anthracycline-gebaseerd regime is toegestaan ​​maar niet vereist. Proefpersonen met extra-skeletale kleine ronde blauwe-celsarcomen, waaronder rabdomyosarcomen, moeten uitgeput zijn of intolerant zijn voor standaard eerstelijns chemotherapie op basis van anthracycline.)
  • Meetbare ziekte hebben, zoals gedefinieerd door RECIST v 1.1, beoordeeld binnen 2 weken na aanvang van het onderzoek en radiologisch gedocumenteerde ziekteprogressie groter dan of gelijk aan een toename van 10% in de som van de langste diameters van doellaesies aanwezig binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • Zorg dat er tumorweefsel beschikbaar is voor TEM-1-biomarkeronderzoeken
  • Bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Meer dan 2 eerdere systemische behandelingsregimes voor mSTS hebben gekregen
  • Gemcitabine of docetaxel hebben gekregen in een eerdere behandeling voor mSTS (ongeacht de lijn van behandeling)
  • Een diagnose hebben van primair botsarcoom van elk histologisch type.
  • Een voorgeschiedenis hebben van klinisch significante hartaandoeningen of klinisch significante aritmie op ECG in de afgelopen 6 maanden
  • Een voorgeschiedenis hebben van allergische reacties op eerdere monoklonale antilichamen of biologische agentia
  • Eerder zijn behandeld met MORAb-004 (anti-TEM-1)
  • Een medische aandoening hebben met een hoog risico op bloedingen (bijv. een bekende bloedingsstoornis, een coagulopathie of een tumor waarbij de grote bloedvaten betrokken zijn) of een recente (in de afgelopen 6 maanden) voorgeschiedenis van een significante bloeding hebben
  • Grote chirurgische ingrepen of open biopsie hebben ondergaan, significant traumatisch letsel hebben binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste datum van de studiebehandeling, of grote chirurgische ingrepen moeten ondergaan tijdens de studie
  • Een ernstige niet-genezende wond, een zweer (inclusief gastro-intestinaal) of een botbreuk hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MORAb-004, gemcitabine, docetaxel
Geneesmiddel: MORAb-004
IV, dag 1 en 8 van elke cyclus tot progressie van de ziekte
Geneesmiddel: Gemcitabine
IV, dag 1 en 8 van elke cyclus tot progressie van de ziekte
Geneesmiddel: Docetaxel
IV, Dag 8 van elke cyclus tot progressie van de ziekte
Actieve vergelijker: Placebo, gemcitabine, docetaxel
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: Gemcitabine
IV, dag 1 en 8 van elke cyclus tot progressie van de ziekte
Geneesmiddel: Docetaxel
IV, Dag 8 van elke cyclus tot progressie van de ziekte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 2: Radiologische progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van de eerste waarneming van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 3 jaar)
PFS werd gedefinieerd als de tijd (in weken) vanaf de datum van randomisatie tot de datum van eerste waarneming van ziekteprogressie volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST 1.1) of datum van overlijden, ongeacht de oorzaak.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van de eerste waarneming van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 3 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 2: Symptomatische progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van de eerste waarneming van ziekteprogressie, symptomatische progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 3 jaar)
PFS inclusief symptomatische progressie werd gedefinieerd als de tijd (in weken) vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste waarneming van ziekteprogressie volgens RECIST 1.1, symptomatische progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van de eerste waarneming van ziekteprogressie, symptomatische progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 3 jaar)
Deel 2: Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 3,5 jaar)
OS werd gedefinieerd als de tijd (in maanden) vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden, ongeacht de oorzaak.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 3,5 jaar)
Deel 2: Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis tot ziekteprogressie (tot ongeveer 3,5 jaar)
ORR werd gedefinieerd als het percentage proefpersonen met een volledige respons (CR) of een gedeeltelijke respons (PR) op basis van RECIST 1.1. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een reductie in de korte as hebben tot minder dan (<) 10 millimeter (mm). PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30 procent (%) in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij de basissom van de diameters als referentie werd genomen.
Vanaf de datum van de eerste dosis tot ziekteprogressie (tot ongeveer 3,5 jaar)
Deel 2: Radiologisch progressievrij overlevingspercentage (PFR)
Tijdsspanne: Week 12, 24, 48 en 52
Radiologisch progressievrij overlevingspercentage werd gedefinieerd als het percentage proefpersonen dat radiologische PFS bereikte op de vooraf gespecificeerde tijdstippen.
Week 12, 24, 48 en 52
Deel 2: Aantal deelnemers dat een relatie had tussen MORAb-004-blootstellingen en biomarkerniveaus
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
Tot ongeveer 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Morphotek

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 augustus 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

10 april 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MORAb-004-203-STS
  • 2012-001399-12 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren