Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mięsak Badanie wykorzystania MORAb-004: badania i ocena kliniczna (SOURCE)

1 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Morphotek

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności połączenia gemcytabiny i docetakselu z MORAb-004 w leczeniu mięsaka tkanek miękkich z przerzutami

Niniejsze badanie ma na celu sprawdzenie, czy MORAb-004 zwiększa skuteczność chemioterapii gemcytabiną i docetakselem u osób z przerzutowym mięsakiem tkanek miękkich.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

209

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australia, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australia, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuven Medical Oncology
  • Francja
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Villeurbanne, Francja, 69100
        • University of Claude Bernard
  • Holandia
      • Leiden, Holandia
        • Leiden University Medical Center
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • UCLA
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Stany Zjednoczone, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 2215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • Seattle Care Alliance
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć co najmniej 18 lat
  • Bądź chirurgicznie sterylny lub zgódź się na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji przez cały okres badania
  • Mieć potwierdzoną histologicznie diagnozę mSTS zgodnie z 4 określonymi podgrupami badań
  • Byli leczeni w środowisku z przerzutami 0 do 2 wcześniejszych schematów systemowych dla mSTS (Schematy leczenia ogólnoustrojowego podawane w warunkach neoadiuwantowych i terapie podtrzymujące nie będą uważane za schematy w warunkach z przerzutami dla celów niniejszego protokołu. Wcześniejszy schemat oparty na antracyklinach jest dopuszczalny, ale nie wymagany. Osoby z pozaszkieletowymi mięsakami drobnookrągłoniebieskokomórkowymi, w tym mięśniakomięsakami prążkowanokomórkowymi, muszą być wyczerpane lub nie tolerować standardowej chemioterapii pierwszego rzutu opartej na antracyklinach).
  • mieć mierzalną chorobę, zgodnie z definicją RECIST v 1.1, ocenioną w ciągu 2 tygodni od włączenia do badania i mieć udokumentowaną radiologicznie progresję choroby większą lub równą 10% wzrostowi sumy najdłuższych średnic docelowych zmian chorobowych obecnych w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją
  • Przygotuj tkankę guza dostępną do badań biomarkerów TEM-1
  • Bądź chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał więcej niż 2 wcześniejsze schematy leczenia ogólnoustrojowego mSTS
  • otrzymywał gemcytabinę lub docetaksel w jakimkolwiek wcześniejszym leczeniu mSTS (niezależnie od linii leczenia)
  • Mieć rozpoznanie pierwotnego mięsaka kości dowolnego typu histologicznego.
  • Mieć historię klinicznie istotnej choroby serca lub klinicznie istotnej arytmii w EKG w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Mają historię reakcji alergicznej na wcześniejsze przeciwciało monoklonalne lub czynnik biologiczny
  • Otrzymali wcześniej leczenie MORAb-004 (anty-TEM-1)
  • Cierpią na schorzenie związane z wysokim ryzykiem krwawienia (np. znane zaburzenie krzepnięcia krwi, koagulopatię lub guz, który obejmuje główne naczynia) lub mają niedawną (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) historię poważnego krwawienia
  • Przeszli poważne zabiegi chirurgiczne lub otwartą biopsję, doznali znacznego urazu w ciągu 30 dni przed pierwszą datą leczenia w ramach badania lub w trakcie badania przewidywano poważne zabiegi chirurgiczne
  • Masz poważną, niegojącą się ranę, wrzód (w tym żołądkowo-jelitowy) lub złamanie kości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MORAb-004, gemcytabina, docetaksel
Lek: MORAb-004
IV, dzień 1 i 8 każdego cyklu aż do progresji choroby
Lek: Gemcytabina
IV, dni 1 i 8 każdego cyklu do progresji choroby
Lek: Docetaksel
IV, dzień 8 każdego cyklu do progresji choroby
Aktywny komparator: Placebo, gemcytabina, docetaksel
Lek: Placebo
Lek: Gemcytabina
IV, dni 1 i 8 każdego cyklu do progresji choroby
Lek: Docetaksel
IV, dzień 8 każdego cyklu do progresji choroby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 2: Przeżycie wolne od progresji radiologicznej (PFS)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki do daty pierwszej obserwacji progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do około 3 lat)
PFS zdefiniowano jako czas (w tygodniach) od daty randomizacji do daty pierwszej obserwacji progresji choroby według Kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) lub daty zgonu, niezależnie od przyczyny.
Od daty pierwszej dawki do daty pierwszej obserwacji progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do około 3 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 2: Objawowe przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do daty pierwszej obserwacji progresji choroby, progresji objawowej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do około 3 lat)
PFS obejmujący progresję objawową zdefiniowano jako czas (w tygodniach) od daty randomizacji do daty pierwszej obserwacji progresji choroby zgodnie z RECIST 1.1, progresji objawowej lub zgonu z dowolnej przyczyny.
Od daty podania pierwszej dawki do daty pierwszej obserwacji progresji choroby, progresji objawowej lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (do około 3 lat)
Część 2: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 3,5 roku)
OS zdefiniowano jako czas (w miesiącach) od daty randomizacji do daty zgonu, niezależnie od przyczyny.
Od daty podania pierwszej dawki do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 3,5 roku)
Część 2: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od daty podania pierwszej dawki do progresji choroby (do około 3,5 roku)
ORR zdefiniowano jako odsetek pacjentów z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) w oparciu o RECIST 1.1. CR zdefiniowano jako zanik wszystkich docelowych zmian chorobowych. Wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie w osi krótkiej do mniej niż (<) 10 milimetrów (mm). PR zdefiniowano jako co najmniej 30-procentowe (%) zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic.
Od daty podania pierwszej dawki do progresji choroby (do około 3,5 roku)
Część 2: Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji radiologicznej (PFR)
Ramy czasowe: Tygodnie 12, 24, 48 i 52
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji radiologicznej zdefiniowano jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli radiologiczny PFS we wcześniej określonych punktach czasowych.
Tygodnie 12, 24, 48 i 52
Część 2: Liczba uczestników, u których stwierdzono związek między ekspozycjami na MORAb-004 a poziomami biomarkerów
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Do około 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Morphotek

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MORAb-004-203-STS
  • 2012-001399-12 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj