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Sarkom-Studie zur Verwendung von MORAb-004: Forschung und klinische Bewertung (SOURCE)

1. August 2019 aktualisiert von: Morphotek

Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination von Gemcitabin und Docetaxel mit MORAb-004 bei metastasierendem Weichteilsarkom

Diese Studie wird durchgeführt, um zu sehen, ob MORAb-004 die Wirksamkeit der Chemotherapien Gemcitabin und Docetaxel bei Menschen mit metastasiertem Weichteilsarkom erhöht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

209

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
        • Canberra Hospital
    • New South Wales
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
        • Ashford Cancer Centre Research
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Medical Oncology
  • Frankreich
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Institut Gustave Roussy
      • Villeurbanne, Frankreich, 69100
        • University of Claude Bernard
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli
  • Niederlande
      • Leiden, Niederlande
        • Leiden University Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • UCLA
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Iowa
      • Sioux City, Iowa, Vereinigte Staaten, 51101
        • Siouxland Hematology-Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 2215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
        • Seattle Care Alliance

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt sein
  • Seien Sie chirurgisch steril oder stimmen Sie zu, während des gesamten Studienzeitraums eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden
  • Haben Sie eine histologisch bestätigte Diagnose von mSTS, wie durch die 4 angegebenen Studienuntergruppen definiert
  • Wurden im metastasierten Setting mit 0 bis 2 vorherigen systemischen Therapien für mSTS behandelt (systemische Behandlungsschemata, die im neoadjuvanten Setting verabreicht wurden, und Erhaltungstherapien werden für die Zwecke dieses Protokolls nicht als Schemata im metastasierten Setting betrachtet. Eine vorherige Anthrazyklin-basierte Therapie ist zulässig, aber nicht erforderlich. Patienten mit extraskelettalen kleinen runden blauzelligen Sarkomen, einschließlich Rhabdomyosarkome, müssen erschöpft sein oder eine Anthrazyklin-basierte Standard-Erstlinien-Chemotherapie nicht vertragen.)
  • Eine messbare Erkrankung gemäß RECIST v 1.1 haben, die innerhalb von 2 Wochen nach Studieneintritt bewertet wird, und eine radiologisch dokumentierte Krankheitsprogression von mindestens 10 % Zunahme der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen aufweisen, die innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung vorhanden sind
  • Halten Sie Tumorgewebe für TEM-1-Biomarkerstudien bereit
  • Bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Haben mehr als 2 vorherige systemische Behandlungsschemata für mSTS erhalten
  • entweder Gemcitabin oder Docetaxel in einer früheren Behandlung von mSTS erhalten haben (unabhängig von der Behandlungslinie)
  • Haben Sie eine Diagnose eines primären Knochensarkoms jeglicher histologischer Art.
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von klinisch signifikanter Herzerkrankung oder klinisch signifikanter Arrhythmie im EKG innerhalb der letzten 6 Monate
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf frühere monoklonale Antikörper oder biologische Mittel
  • Haben eine vorherige Behandlung mit MORAb-004 (anti-TEM-1) erhalten
  • Haben Sie eine Erkrankung mit einem hohen Blutungsrisiko (z. B. eine bekannte Blutungsstörung, eine Koagulopathie oder einen Tumor, der die großen Gefäße betrifft) oder haben Sie kürzlich (innerhalb der letzten 6 Monate) ein signifikantes Blutungsereignis in der Vorgeschichte
  • Sie haben sich größeren chirurgischen Eingriffen oder einer offenen Biopsie unterzogen, haben innerhalb von 30 Tagen vor dem ersten Datum der Studienbehandlung eine signifikante traumatische Verletzung erlitten oder während der Studie größere chirurgische Eingriffe erwartet
  • Haben Sie eine schwere nicht heilende Wunde, ein Geschwür (einschließlich Magen-Darm-Geschwür) oder einen Knochenbruch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MORAb-004, Gemcitabin, Docetaxel
Arzneimittel: MORAb-004
IV, Tage 1 und 8 jedes Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit
Arzneimittel: Gemcitabin
IV, Tage 1 und 8 jedes Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit
Arzneimittel: Docetaxel
IV, Tag 8 jedes Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit
Aktiver Komparator: Placebo, Gemcitabin, Docetaxel
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Gemcitabin
IV, Tage 1 und 8 jedes Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit
Arzneimittel: Docetaxel
IV, Tag 8 jedes Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 2: Radiologisches progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten Beobachtung des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus jeglicher Ursache (bis zu etwa 3 Jahre)
PFS wurde definiert als die Zeit (in Wochen) vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Beobachtung der Krankheitsprogression gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) oder dem Todesdatum, unabhängig von der Ursache.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten Beobachtung des Fortschreitens der Krankheit oder des Todes aus jeglicher Ursache (bis zu etwa 3 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 2: Symptomatisches progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten Beobachtung des Fortschreitens der Krankheit, des Fortschreitens der Symptome oder des Todes jeglicher Ursache (bis zu ungefähr 3 Jahren)
PFS einschließlich symptomatischer Progression wurde definiert als die Zeit (in Wochen) vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten Beobachtung einer Krankheitsprogression gemäß RECIST 1.1, symptomatischer Progression oder Tod jeglicher Ursache.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum der ersten Beobachtung des Fortschreitens der Krankheit, des Fortschreitens der Symptome oder des Todes jeglicher Ursache (bis zu ungefähr 3 Jahren)
Teil 2: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Todesdatum jeglicher Ursache (bis zu ungefähr 3,5 Jahren)
OS wurde definiert als die Zeit (in Monaten) vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum, unabhängig von der Ursache.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Todesdatum jeglicher Ursache (bis zu ungefähr 3,5 Jahren)
Teil 2: Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu etwa 3,5 Jahren)
ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Studienteilnehmer mit entweder vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) basierend auf RECIST 1.1. CR wurde als Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf weniger als (<) 10 Millimeter (mm) aufweisen. PR wurde definiert als eine mindestens 30-prozentige (%) Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Basissumme der Durchmesser als Referenz genommen wurde.
Vom Datum der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Krankheit (bis zu etwa 3,5 Jahren)
Teil 2: Radiologische progressionsfreie Überlebensrate (PFR)
Zeitfenster: Wochen 12, 24, 48 und 52
Die radiologische progressionsfreie Überlebensrate wurde als Prozentsatz der Patienten definiert, die zu den vorher festgelegten Zeitpunkten ein radiologisches PFS erreichten.
Wochen 12, 24, 48 und 52
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer, die einen Zusammenhang zwischen MORAb-004-Expositionen und Biomarker-Konzentrationen aufwiesen
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Bis ca. 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Morphotek

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MORAb-004-203-STS
  • 2012-001399-12 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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