Sarkomstudie av MORAb-004 Användning: Forskning och klinisk utvärdering (SOURCE)
1 augusti 2019 uppdaterad av: Morphotek
En studie av säkerheten och effekten av kombinationen av gemcitabin och docetaxel med MORAb-004 vid metastaserande mjukdelssarkom
Denna studie görs för att se om MORAb-004 ökar effektiviteten av kemoterapierna gemcitabin och docetaxel hos personer med metastaserande mjukdelssarkom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
209
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Australian Capital Territory
-
Garran, Australian Capital Territory, Australien, 2605
- Canberra Hospital
-
-
New South Wales
-
St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Kurralta Park, South Australia, Australien, 5037
- Ashford Cancer Centre Research
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australien, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven Medical Oncology
-
-
-
-
-
Villejuif, Frankrike, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
Villeurbanne, Frankrike, 69100
- University of Claude Bernard
-
-
-
-
California
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90403
- Sarcoma Oncology Center
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- UCLA
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
- University of Miami
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Iowa
-
Sioux City, Iowa, Förenta staterna, 51101
- Siouxland Hematology-Oncology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at John Hopkins
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 2215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- The University of North Carolina at Chapel Hill
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- Huntsman Cancer Institute at the University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna
- Seattle Care Alliance
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
-
-
-
Leiden, Nederländerna
- Leiden University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Var minst 18 år gammal
- Var kirurgiskt steril eller samtyck till att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod under hela studieperioden
- Ha en histologiskt bekräftad diagnos av mSTS enligt definitionen av de 4 specificerade studieundergrupperna
- Har behandlats i den metastatiska miljön med 0 till 2 tidigare systemiska regimer för mSTS (Systemiska behandlingsregimer som ges i neoadjuvant miljö och underhållsterapier kommer inte att betraktas som regimer i metastaserande miljö för detta protokolls syften. Tidigare antracyklinbaserad behandling är tillåten men inte nödvändig. Försökspersoner med extraskeletala små runda blåcelliga sarkom, inklusive rabdomyosarkom, måste ha utmattat eller vara intoleranta mot standard första linjens antracyklinbaserad kemoterapi.)
- Ha en mätbar sjukdom, enligt definitionen i RECIST v 1.1, utvärdera inom 2 veckor efter att studien påbörjats och ha radiologiskt dokumenterad sjukdomsprogression som är större än eller lika med en 10 % ökning av summan av de längsta diametrarna av mållesioner som finns inom 6 månader före randomisering
- Ha tumörvävnad tillgänglig för TEM-1 biomarkörstudier
- Vara villig och kunna ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Har fått mer än 2 tidigare systemiska behandlingsregimer för mSTS
- Har fått antingen gemcitabin eller docetaxel i någon tidigare behandling för mSTS (oavsett behandlingslinje)
- Har en diagnos av primärt bensarkom av någon histologisk typ.
- Har en historia av kliniskt signifikant hjärtsjukdom eller kliniskt signifikant arytmi på EKG under de senaste 6 månaderna
- Har en historia av allergisk reaktion mot tidigare monoklonal antikropp eller biologiskt medel
- Har tidigare fått behandling med MORAb-004 (anti-TEM-1)
- Har ett medicinskt tillstånd med hög blödningsrisk (t.ex. en känd blödningsrubbning, en koagulopati eller en tumör som involverar de större kärlen) eller har en nyligen (inom de senaste 6 månaderna) historia av en betydande blödningshändelse
- Har genomgått större kirurgiska ingrepp eller öppen biopsi, har haft betydande traumatisk skada inom 30 dagar före det första datumet för studiebehandlingen, eller har större kirurgiska ingrepp som förväntas under studien
- Har ett allvarligt icke-läkande sår, ett sår (inklusive gastrointestinala) eller en benfraktur
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MORAb-004, gemcitabin, docetaxel
|
IV, dag 1 och 8 i varje cykel fram till sjukdomsprogression
IV, dag 1 och 8 i varje cykel tills sjukdomsprogression
IV, dag 8 i varje cykel fram till sjukdomsprogression
|
|
Aktiv komparator: Placebo, gemcitabin, docetaxel
|
IV, dag 1 och 8 i varje cykel tills sjukdomsprogression
IV, dag 8 i varje cykel fram till sjukdomsprogression
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 2: Radiologisk progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Från datum för första dos till datum för första observation av sjukdomsprogression, eller död på grund av någon orsak (upp till cirka 3 år)
|
PFS definierades som tiden (i veckor) från datum för randomisering till datum för första observation av sjukdomsprogression enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1) eller dödsdatum, oavsett orsak.
|
Från datum för första dos till datum för första observation av sjukdomsprogression, eller död på grund av någon orsak (upp till cirka 3 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 2: Symtomatisk progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från datum för första dos till datum för första observation av sjukdomsprogression, symtomatisk progression eller död på grund av någon orsak (upp till cirka 3 år)
|
PFS inklusive symtomatisk progression definierades som tiden (i veckor) från datumet för randomisering till datumet för den första observationen av sjukdomsprogression enligt RECIST 1.1, symtomatisk progression eller död på grund av någon orsak.
|
Från datum för första dos till datum för första observation av sjukdomsprogression, symtomatisk progression eller död på grund av någon orsak (upp till cirka 3 år)
|
|
Del 2: Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från datum för första dosen till datum för dödsfall oavsett orsak (upp till cirka 3,5 år)
|
OS definierades som tiden (i månader) från randomiseringsdatum till dödsdatum, oavsett orsak.
|
Från datum för första dosen till datum för dödsfall oavsett orsak (upp till cirka 3,5 år)
|
|
Del 2: Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från datum för första dos tills sjukdomsprogression (upp till cirka 3,5 år)
|
ORR definierades som andelen försökspersoner med antingen ett fullständigt svar (CR) eller ett partiellt svar (PR) baserat på RECIST 1.1.
CR definierades som försvinnande av alla målskador.
Alla patologiska lymfkörtlar (oavsett om det är mål eller icke-mål) måste ha en reduktion i kort axel till mindre än (<) 10 millimeter (mm).
PR definierades som en minskning med minst 30 procent (%) av summan av diametrar för målskador, med baslinjesumman av diametrar som referens.
|
Från datum för första dos tills sjukdomsprogression (upp till cirka 3,5 år)
|
|
Del 2: Radiologisk progressionsfri överlevnadsfrekvens (PFR)
Tidsram: Vecka 12, 24, 48 och 52
|
Överlevnadsfrekvens utan röntgenprogression definierades som procentandelen av försökspersoner som uppnådde röntgenologisk PFS vid de i förväg angivna tidpunkterna.
|
Vecka 12, 24, 48 och 52
|
|
Del 2: Antal deltagare som hade ett förhållande mellan MORAb-004-exponeringar och biomarkörnivåer
Tidsram: Upp till cirka 3 år
|
Upp till cirka 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 augusti 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
11 augusti 2015
Avslutad studie (Faktisk)
2 augusti 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 april 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2012
Första postat (Uppskatta)
10 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 augusti 2019
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer, bindväv och mjukvävnad
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Sarkom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Gemcitabin
- Docetaxel
Andra studie-ID-nummer
- MORAb-004-203-STS
- 2012-001399-12 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .