前糖尿病および冠動脈疾患に対するロシグリタゾンの役割
2012年4月10日 更新者：National Cheng-Kung University Hospital
前糖尿病および冠動脈疾患患者におけるロシグリタゾン治療と心血管イベントの二次予防の役割
目的:
研究者らは、チアゾリジンジオン（TZD）の一種であるロシグリタゾンが、冠状動脈疾患（CAD）を有する前糖尿病（DM）成人に有益であるかどうかを検討した。
バックグラウンド：
微小血管および大血管の合併症は、2 型 DM によく見られます。 TZD、合成ペルオキシソーム増殖因子活性化受容体 (PPAR)-γ 活性化因子 (インスリン感受性改善因子、脂肪転写調節因子、抗炎症プロセス活性化因子) が、CAD が確認されている DM 前患者に及ぼす影響についての証拠はありません。
調査の概要
詳細な説明
材料および方法：
これは無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究であり、患者は無作為にTZD群と6ヶ月の治療期間を持つプラセボ群に割り当てられます。
臨床試験では、治療前と治療後 6 か月後にバイオマーカーも検査されます。
主要エンドポイントは、心筋梗塞、顕性心不全、CAD に対する手術または冠動脈インターベンションなどの主要な心血管イベントの診断となります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- フェーズ 3
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 血管造影による文書化されたCAD
- インスリン抵抗性または耐糖能不耐症
- 18歳から80歳まで
除外基準:
- DM治療中
- TZDに対するアレルギー
- 活動的な炎症
- NSAID治療中の慢性疾患
- 活動性心不全
- インフォーム同意に署名したくない、または署名できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プラセボ錠剤6ヶ月分
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実験的：ロシグリタゾン (4 mg)/日
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ロシグリタゾン (4 mg)/日、6 か月間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心筋梗塞、顕性心不全、CAD のための手術または冠動脈インターベンションなどの主要な心血管イベント
時間枠：MACEの少なくとも6か月の追跡調査
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主要エンドポイント: 主要エンドポイントは、心筋梗塞、顕性心不全、CAD のための手術または冠動脈インターベンションなどの主要な心血管イベントとして定義されました。
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MACEの少なくとも6か月の追跡調査
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイオマーカーの測定
時間枠：バイオマーカーは試験前と6か月後に採取されました
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インスリン抵抗性を評価するために、レジスチンとアディポネクチンが測定されます。炎症状態の変化を評価するために、CCL/MCP-1およびhsCRPも分析されました。 いくつかの血管関連リモデリングマーカーおよびタンパク質も測定されます。 |
バイオマーカーは試験前と6か月後に採取されました
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年11月1日
一次修了 (実際)
2010年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月7日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月10日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。