罗格列酮对糖尿病前期和冠状动脉疾病的作用
2012年4月10日 更新者：National Cheng-Kung University Hospital
罗格列酮治疗和心血管事件二级预防在糖尿病前期和冠状动脉疾病患者中的作用
目标：
研究人员检查了罗格列酮（一种噻唑烷二酮 (TZD)）是否对患有冠状动脉疾病 (CAD) 的糖尿病前期 (DM) 成人有益。
背景：
微血管和大血管并发症在 2 型 DM 中很常见。 没有证据表明 TZD、合成的过氧化物酶体增殖物激活受体 (PPAR)-γ 激活剂（胰岛素增敏剂和脂肪转录调节剂以及抗炎过程激活剂）对有 CAD 记录的糖尿病前期患者的影响。
研究概览
详细说明
材料和方法：
这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，患者将被随机分配到 TZD 组和安慰剂组，治疗期为 6 个月。
在试验期间，还将在治疗前和治疗后 6 个月检查生物标志物。
主要终点将是主要心血管事件的诊断：心肌梗塞、明显的心力衰竭以及 CAD 的手术或冠状动脉介入治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
105
阶段
- 第三阶段
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过血管造影记录 CAD
- 胰岛素抵抗或葡萄糖不耐受
- 18至80岁
排除标准：
- 接受糖尿病治疗
- 对 TZD 过敏
- 活动性炎症
- NSAID 治疗下的慢性疾病
- 活动性心力衰竭
- 不愿意或不能签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
安慰剂片剂 6 个月
|
|
实验性的：罗格列酮（4 毫克）/天
|
罗格列酮 (4 mg)/天，持续 6 个月
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
主要心血管事件，包括心肌梗塞、明显的心力衰竭和 CAD 手术或冠状动脉介入治疗
大体时间：至少 6 个月的 MACE 随访
|
主要终点：主要终点定义为主要心血管事件，包括心肌梗死、明显心力衰竭和因 CAD 而进行的手术或冠状动脉介入治疗。
|
至少 6 个月的 MACE 随访
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
生物标志物测量
大体时间：在试验前和 6 个月后采集生物标志物
|
将测量抵抗素和脂联素以评估胰岛素抵抗；还分析了 CCL/MCP-1 和 hsCRP 以评估炎症状态变化。 还将测量几种血管相关的重塑标记物和蛋白质。 |
在试验前和 6 个月后采集生物标志物
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年11月1日
初级完成 (实际的)
2010年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月7日
首次发布 (估计)
2012年4月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年4月10日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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