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Rolle von Rosiglitazon bei Prädiabetes mellitus und koronarer Herzkrankheit

10. April 2012 aktualisiert von: National Cheng-Kung University Hospital

Rolle der Rosiglitazon-Behandlung und Sekundärprävention kardiovaskulärer Ereignisse bei Patienten mit Prä-Diabetes mellitus und koronarer Herzkrankheit

Ziele:

Die Forscher untersuchten, ob Rosiglitazon, ein Thiazolidindion (TZD), für Erwachsene mit Prä-Diabetes mellitus (DM) und dokumentierter koronarer Herzkrankheit (KHK) von Vorteil ist.

Hintergrund:

Mikrovaskuläre und makrovaskuläre Komplikationen sind bei Typ-2-DM häufig. Es gibt keine Hinweise auf die Auswirkungen von TZDs, synthetischen Peroxisomen-Proliferator-aktivierten Rezeptoren (PPAR)-γ-Aktivatoren (Insulinsensibilisatoren und Fetttranskriptionsregulations- und entzündungshemmenden Prozessaktivatoren) auf Prä-DM-Patienten mit dokumentierter CAD.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Materialen und Methoden:

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der TZD-Gruppe und der Placebogruppe mit einer Behandlungsdauer von 6 Monaten zugeordnet.

Biomarker werden außerdem vor und 6 Monate nach der Behandlung während der Studie untersucht.

Die primären Endpunkte werden die Diagnose schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse sein: Myokardinfarkt, manifeste Herzinsuffizienz und Operation oder Koronarintervention bei CAD.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • dokumentierte CAD durch Angiographie
  • Insulinresistenz oder Glukoseintoleranz
  • 18 bis 80 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • unter DM-Behandlung
  • Allergie gegen TZD
  • aktive Entzündung
  • chronische Erkrankung unter NSAID-Behandlung
  • aktive Herzinsuffizienz
  • nicht bereit oder nicht in der Lage, Einverständniserklärungen zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo-Tablette
Placebo-Tablette für 6 Monate
Experimental: Rosiglitazon (4 mg)/Tag
Arzneimittel: Rosiglitazon (4 mg)/Tag
Rosiglitazon (4 mg)/Tag für 6 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
schwere kardiovaskuläre Ereignisse, einschließlich Myokardinfarkt, offenkundiger Herzinsuffizienz und Operation oder Koronarintervention bei CAD
Zeitfenster: Mindestens 6 Monate Follow-up von MACEs
Primäre Endpunkte: Der primäre Endpunkt wurde als schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse definiert, einschließlich Myokardinfarkt, offenkundiger Herzinsuffizienz und Operation oder Koronarintervention bei CAD.
Mindestens 6 Monate Follow-up von MACEs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messungen von Biomarkern
Zeitfenster: Biomarker wurden vor der Studie und sechs Monate später entnommen

Resistin und Adiponektin werden gemessen, um die Insulinresistenz zu bewerten; CCL/MCP-1 und hsCRP wurden ebenfalls analysiert, um Veränderungen des Entzündungsstatus zu bewerten.

Es werden auch mehrere gefäßassoziierte Remodelling-Marker und Proteine ​​gemessen.
Biomarker wurden vor der Studie und sechs Monate später entnommen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCKUH HR95-10

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