전 당뇨병 및 관상 동맥 질환에 대한 Rosiglitazone의 역할
당뇨병 전단계 및 관상동맥질환 환자에서 Rosiglitazone 치료의 역할과 심혈관 사건의 2차 예방
목표:
연구자들은 티아졸리딘디온(TZD)인 로시글리타존이 문서화된 관상동맥질환(CAD)이 있는 당뇨병 전단계(DM) 성인에게 유익한지 여부를 조사했습니다.
배경:
미세혈관 및 대혈관 합병증은 2형 DM에서 일반적입니다. TZD, 합성 PPAR(peroxisome proliferator-activated receptor)-γ 활성화제(인슐린 감작제, 지방 전사 조절 및 항염증 과정 활성화제)가 CAD가 있는 pre-DM 환자에게 미치는 영향에 대한 증거는 없습니다.
연구 개요
상세 설명
재료 및 방법:
이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구이며, 환자는 6개월의 치료 기간 동안 TZD 그룹과 위약 그룹에 무작위로 배정됩니다.
바이오마커는 또한 시험 기간 동안 치료 전과 치료 후 6개월에 검사될 것입니다.
1차 종점은 심근 경색, 명백한 심부전, CAD에 대한 수술 또는 관상동맥 중재술과 같은 주요 심혈관 사건의 진단이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 혈관 조영술로 문서화된 CAD
- 인슐린 저항성 또는 포도당 불내성
- 18~80세
제외 기준:
- DM 처리 중
- TZD에 대한 알레르기
- 활성 염증
- NSAID 치료를 받는 만성 질환
- 활동성 심부전
- 사전동의서에 서명할 의사가 없거나 서명할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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6개월간 위약 정제
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실험적: 로시글리타존(4mg)/일
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6개월 동안 로지글리타존(4mg)/일
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심근 경색, 명백한 심부전 및 CAD에 대한 수술 또는 관상 동맥 개입을 포함한 주요 심혈관 사건
기간: MACE의 최소 6개월 후속 조치
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1차 종료점: 1차 종료점은 심근경색, 명백한 심부전, CAD에 대한 수술 또는 관상동맥 중재술을 포함한 주요 심혈관 사건으로 정의되었습니다.
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MACE의 최소 6개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이오마커 측정
기간: 바이오마커는 임상시험 전과 6개월 후
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레지스틴과 아디포넥틴은 인슐린 저항성을 평가하기 위해 측정됩니다. CCL/MCP-1 및 hsCRP도 분석하여 염증 상태 변화를 평가했습니다. 여러 혈관 관련 리모델링 마커 및 단백질도 측정됩니다. |
바이오마커는 임상시험 전과 6개월 후
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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