Papel da Rosiglitazona na Pré-Diabetes Mellitus e na Doença Arterial Coronariana
Papel do Tratamento com Rosiglitazona e Prevenção Secundária de Eventos Cardiovasculares em Pacientes com Pré-Diabetes Mellitus e Doença Arterial Coronariana
Objetivos.
Os pesquisadores examinaram se a rosiglitazona, uma tiazolidinediona (TZD), é benéfica para adultos com pré-diabetes mellitus (DM) com doença arterial coronariana (DAC) documentada.
Fundo:
Complicações micro e macrovasculares são comuns no DM tipo 2. Não há evidências sobre os efeitos de TZDs, ativadores sintéticos de receptores ativados por proliferadores de peroxissoma (PPAR)-γ (sensibilizadores de insulina e regulação da transcrição adiposa e ativadores de processos anti-inflamatórios) em pacientes pré-DM com DAC documentada.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Materiais e métodos:
Este é um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, os pacientes serão aleatoriamente designados para o grupo TZD e para o grupo placebo com um período de tratamento de 6 meses.
Os biomarcadores também serão examinados antes e 6 meses após o tratamento durante o estudo.
Os desfechos primários serão o diagnóstico de eventos cardiovasculares maiores: infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca evidente e cirurgia ou intervenção coronária para DAC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- DAC documentada por angiografia
- resistência à insulina ou intolerância à glicose
- 18 a 80 anos de idade
Critério de exclusão:
- sob tratamento DM
- alergia a TZD
- inflamação ativa
- doença crônica sob tratamento com AINEs
- insuficiência cardíaca ativa
- relutante ou incapaz de assinar consentimentos informados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: placebo
|
comprimido de placebo por 6 meses
|
|
Experimental: rosiglitazona (4 mg)/dia
|
rosiglitazona (4 mg)/dia por 6 meses
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
eventos cardiovasculares maiores, incluindo infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca evidente e cirurgia ou intervenção coronária para DAC
Prazo: pelo menos 6 meses de acompanhamento de MACEs
|
Pontos finais primários: O ponto final primário foi definido como eventos cardiovasculares maiores, incluindo infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca evidente e cirurgia ou intervenção coronária para DAC.
|
pelo menos 6 meses de acompanhamento de MACEs
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medições de biomarcadores
Prazo: Os biomarcadores foram tomados antes do julgamento e 6 meses depois
|
Resistina e adiponectina serão dosadas para avaliar a resistência à insulina; CCL/MCP-1 e hsCRP também foram analisados para avaliar alterações no estado inflamatório. Vários marcadores e proteínas de remodelação vascular associados também serão medidos. |
Os biomarcadores foram tomados antes do julgamento e 6 meses depois
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Hiperinsulinismo
- Hiperglicemia
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Diabetes Mellitus
- Estado pré-diabético
- Intolerância à glicose
- Resistência a insulina
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Rosiglitazona
Outros números de identificação do estudo
- NCKUH HR95-10
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