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Rôle de la rosiglitazone sur le pré-diabète sucré et la coronaropathie

10 avril 2012 mis à jour par: National Cheng-Kung University Hospital

Rôle du traitement à la rosiglitazone et de la prévention secondaire des événements cardiovasculaires chez les patients atteints de prédiabète sucré et de maladie coronarienne

Objectifs:

Les chercheurs ont examiné si la rosiglitazone, une thiazolidinedione (TZD), est bénéfique pour les adultes atteints de pré-diabète sucré (DM) atteints d'une maladie coronarienne documentée.

Arrière-plan:

Les complications microvasculaires et macrovasculaires sont fréquentes dans le diabète de type 2. Il n'existe aucune preuve concernant les effets des TZD, des activateurs synthétiques des récepteurs activés par les proliférateurs de peroxysomes (PPAR)-γ (sensibilisants à l'insuline et activateurs de la régulation transcriptionnelle adipeuse et des processus anti-inflammatoires) sur les patients pré-DM atteints de coronaropathie documentée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Matériels et méthodes:

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, les patients seront répartis au hasard dans le groupe TZD et dans le groupe placebo avec une période de traitement de 6 mois.

Les biomarqueurs seront également examinés avant et 6 mois après le traitement pendant l'essai.

Les principaux critères d'évaluation seront le diagnostic d'événements cardiovasculaires majeurs : infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque manifeste et intervention chirurgicale ou coronarienne pour la coronaropathie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

105

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • CAD documentée par angiographie
  • résistance à l'insuline ou intolérance au glucose
  • 18 à 80 ans

Critère d'exclusion:

  • sous traitement DM
  • allergie au TZD
  • inflammation active
  • maladie chronique sous traitement AINS
  • insuffisance cardiaque active
  • refus ou incapacité de signer des consentements éclairés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo
Médicament: comprimé placebo
comprimé placebo pendant 6 mois
Expérimental: rosiglitazone (4 mg)/jour
Médicament: rosiglitazone (4 mg)/jour
rosiglitazone (4 mg)/jour pendant 6 mois

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
les événements cardiovasculaires majeurs, y compris l'infarctus du myocarde, l'insuffisance cardiaque manifeste et la chirurgie ou l'intervention coronarienne pour la coronaropathie
Délai: au moins 6 mois de suivi des MACE
Critères d'évaluation principaux : le critère d'évaluation principal a été défini comme les événements cardiovasculaires majeurs, y compris l'infarctus du myocarde, l'insuffisance cardiaque manifeste et la chirurgie ou l'intervention coronarienne pour la coronaropathie.
au moins 6 mois de suivi des MACE

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures de biomarqueurs
Délai: Des biomarqueurs ont été prélevés avant l'essai et 6 mois plus tard

La résistine et l'adiponectine seront mesurées pour évaluer la résistance à l'insuline ; CCL/MCP-1 et hsCRP ont également été analysés pour évaluer les changements d'état de l'inflammation.

Plusieurs marqueurs et protéines de remodelage vasculaire associés seront également mesurés.
Des biomarqueurs ont été prélevés avant l'essai et 6 mois plus tard

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cheng-Kung University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2012

Première publication (Estimation)

10 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2012

Dernière vérification

1 avril 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NCKUH HR95-10

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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