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Ruolo di Rosiglitazone su pre-diabete mellito e malattia coronarica

10 aprile 2012 aggiornato da: National Cheng-Kung University Hospital

Ruolo del trattamento con rosiglitazone e prevenzione secondaria degli eventi cardiovascolari nei pazienti con pre-diabete mellito e malattia coronarica

Obiettivi:

I ricercatori hanno esaminato se il rosiglitazone, un tiazolidinedione (TZD), è benefico per gli adulti pre-diabete mellito (DM) con malattia coronarica (CAD) documentata.

Sfondo:

Le complicanze microvascolari e macrovascolari sono comuni nel DM di tipo 2. Non ci sono prove sugli effetti dei TZD, attivatori sintetici del recettore attivato dal proliferatore del perossisoma (PPAR)-γ (sensibilizzatori dell'insulina e regolazione trascrizionale adiposa e attivatori del processo antinfiammatorio) su pazienti pre-DM con CAD documentata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Materiali e metodi:

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, i pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo TZD e al gruppo placebo con un periodo di trattamento di 6 mesi.

I biomarcatori saranno anche esaminati prima e 6 mesi dopo il trattamento durante lo studio.

Gli endpoint primari saranno la diagnosi di eventi cardiovascolari maggiori: infarto del miocardio, scompenso cardiaco conclamato e intervento chirurgico o coronarico per CAD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • CAD documentata mediante angiografia
  • insulino-resistenza o intolleranza al glucosio
  • dai 18 agli 80 anni

Criteri di esclusione:

  • in trattamento DM
  • allergia al TZD
  • infiammazione attiva
  • malattia cronica in trattamento con FANS
  • scompenso cardiaco attivo
  • non voler o non poter firmare consensi informati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo
Droga: compressa placebo
compressa placebo per 6 mesi
Sperimentale: rosiglitazone (4 mg)/giorno
Droga: rosiglitazone (4 mg)/giorno
rosiglitazone (4 mg)/die per 6 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi cardiovascolari maggiori, inclusi infarto miocardico, insufficienza cardiaca conclamata e intervento chirurgico o coronarico per CAD
Lasso di tempo: almeno 6 mesi di follow-up dei MACE
Endpoint primari: l'endpoint primario è stato definito come eventi cardiovascolari maggiori, tra cui infarto del miocardio, insufficienza cardiaca conclamata e intervento chirurgico o coronarico per CAD.
almeno 6 mesi di follow-up dei MACE

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di biomarcatori
Lasso di tempo: I biomarcatori sono stati prelevati prima del processo e 6 mesi dopo

La resistina e l'adiponectina saranno misurate per valutare la resistenza all'insulina; Sono stati analizzati anche CCL/MCP-1 e hsCRP per valutare i cambiamenti dello stato infiammatorio.

Saranno inoltre misurati diversi marcatori e proteine ​​associati al rimodellamento vascolare.
I biomarcatori sono stati prelevati prima del processo e 6 mesi dopo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

10 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCKUH HR95-10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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