Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola rozyglitazonu w stanie przedcukrzycowym i chorobie wieńcowej

10 kwietnia 2012 zaktualizowane przez: National Cheng-Kung University Hospital

Rola leczenia rozyglitazonem i prewencja wtórna incydentów sercowo-naczyniowych u pacjentów ze stanem przedcukrzycowym i chorobą wieńcową

Cele:

Badacze zbadali, czy rozyglitazon, tiazolidynedion (TZD), jest korzystny dla dorosłych w stanie przedcukrzycowym (DM) z udokumentowaną chorobą wieńcową (CAD).

Tło:

Powikłania mikronaczyniowe i makronaczyniowe są częste w cukrzycy typu 2. Nie ma dowodów na wpływ TZD, syntetycznych aktywatorów receptora aktywowanego przez proliferatory peroksysomów (PPAR)-γ (uczulaczy na insulinę i regulacji transkrypcji tkanki tłuszczowej oraz aktywatorów procesów przeciwzapalnych) na pacjentów ze stanem przedDM z udokumentowaną chorobą wieńcową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Materiały i metody:

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy TZD i do grupy placebo z 6-miesięcznym okresem leczenia.

Biomarkery będą również badane przed i 6 miesięcy po leczeniu w trakcie badania.

Pierwszorzędowymi punktami końcowymi będzie diagnoza poważnych incydentów sercowo-naczyniowych: zawał mięśnia sercowego, jawna niewydolność serca oraz operacja lub interwencja wieńcowa z powodu CAD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • udokumentowana CAD przez angiografię
  • insulinooporność lub nietolerancja glukozy
  • od 18 do 80 lat

Kryteria wyłączenia:

  • w trakcie leczenia DM
  • alergia na TZD
  • aktywne zapalenie
  • choroba przewlekła w trakcie leczenia NLPZ
  • czynna niewydolność serca
  • nie chcą lub nie mogą podpisać świadomych zgód

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo
Lek: tabletka placebo
tabletka placebo przez 6 miesięcy
Eksperymentalny: rozyglitazon (4 mg)/dobę
Lek: rozyglitazon (4 mg)/dobę
rozyglitazon (4 mg)/dobę przez 6 miesięcy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe, w tym zawał mięśnia sercowego, jawna niewydolność serca oraz operacja lub interwencja wieńcowa z powodu CAD
Ramy czasowe: co najmniej 6-miesięczna obserwacja MACE
Pierwszorzędowe punkty końcowe: Pierwszorzędowy punkt końcowy zdefiniowano jako poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe, w tym zawał mięśnia sercowego, jawną niewydolność serca oraz operację lub interwencję wieńcową z powodu CAD.
co najmniej 6-miesięczna obserwacja MACE

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary biomarkerów
Ramy czasowe: Biomarkery pobierano przed badaniem i 6 miesięcy później

Zostaną zmierzone rezystyna i adiponektyna w celu oceny insulinooporności; Analizowano również CCL/MCP-1 i hsCRP w celu oceny zmian stanu zapalnego.

Zmierzonych zostanie również kilka markerów przebudowy i białek związanych z naczyniami krwionośnymi.
Biomarkery pobierano przed badaniem i 6 miesięcy później

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCKUH HR95-10

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj