Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A roziglitazon szerepe a prediabetes mellitusban és a koszorúér-betegségben

2012. április 10. frissítette: National Cheng-Kung University Hospital

A roziglitazon kezelés szerepe és a kardiovaszkuláris események másodlagos megelőzése prediabetes mellitusban és koszorúér-betegségben szenvedő betegeknél

Célok:

A kutatók azt vizsgálták, hogy a roziglitazon, egy tiazolidindion (TZD) jótékony-e a dokumentált koszorúér-betegségben (CAD) szenvedő, prediabetes mellitusban (DM) szenvedő felnőtteknél.

Háttér:

A mikro- és makrovaszkuláris szövődmények gyakoriak a 2-es típusú DM-ben. Nincs bizonyíték a TZD-k, a szintetikus peroxiszóma proliferátor-aktivált receptor (PPAR)-γ aktivátorok (inzulin szenzibilizátorok és zsírtranszkripciós szabályozók és gyulladásgátló folyamatok aktivátorok) hatásaira dokumentált CAD-ben szenvedő pre-DM betegekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Anyagok és metódusok:

Ez egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat, a betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a TZD-csoportba és a placebo-csoportba, 6 hónapos kezelési időszakkal.

A biomarkereket a kezelés előtt és 6 hónappal azt követően is megvizsgálják a vizsgálat során.

Az elsődleges végpont a jelentősebb kardiovaszkuláris események diagnózisa lesz: szívinfarktus, nyilvánvaló szívelégtelenség és műtét vagy koszorúér-beavatkozás CAD miatt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

105

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • angiográfiával dokumentált CAD
  • inzulinrezisztencia vagy glükóz intolerancia
  • 18-80 éves korig

Kizárási kritériumok:

  • DM kezelés alatt
  • allergia a TZD-re
  • aktív gyulladás
  • krónikus betegség NSAID-kezelés alatt
  • aktív szívelégtelenség
  • nem hajlandó vagy nem tudja aláírni a tájékoztatási hozzájárulást

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: placebo
Drog: placebo tabletta
placebo tabletta 6 hónapig
Kísérleti: roziglitazon (4 mg)/nap
Drog: roziglitazon (4 mg)/nap
roziglitazon (4 mg)/nap 6 hónapig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
jelentős kardiovaszkuláris események, beleértve a szívinfarktust, a nyilvánvaló szívelégtelenséget és a CAD miatti műtétet vagy koszorúér-beavatkozást
Időkeret: a MACE-k legalább 6 hónapos követése
Elsődleges végpontok: Az elsődleges végpontot a súlyos kardiovaszkuláris eseményekként határozták meg, beleértve a szívinfarktust, a nyilvánvaló szívelégtelenséget és a CAD miatti műtétet vagy koszorúér-beavatkozást.
a MACE-k legalább 6 hónapos követése

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biomarker mérések
Időkeret: A biomarkereket a vizsgálat előtt és 6 hónappal később vettük

A rezisztint és az adiponektint mérik az inzulinrezisztencia értékelésére; A CCL/MCP-1-et és a hsCRP-t is elemeztük a gyulladásos állapot változásainak értékelésére.

Számos érrendszeri remodelling markert és fehérjét is mérni fognak.
A biomarkereket a vizsgálat előtt és 6 hónappal később vettük

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Cheng-Kung University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 7.

Első közzététel (Becslés)

2012. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. április 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2012. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NCKUH HR95-10

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a placebo tabletta

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel