Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rosiglitazons roll på pre-diabetes mellitus och kranskärlssjukdom

10 april 2012 uppdaterad av: National Cheng-Kung University Hospital

Rosiglitazons roll och sekundärt förebyggande av kardiovaskulära händelser hos patienter med pre-diabetes mellitus och kranskärlssjukdom

Mål:

Utredarna undersökte om rosiglitazon, en tiazolidindion (TZD), är fördelaktigt för pre-diabetes mellitus (DM) vuxna med dokumenterad kranskärlssjukdom (CAD).

Bakgrund:

Mikrovaskulära och makrovaskulära komplikationer är vanliga vid typ 2 DM. Det finns inga bevis för effekterna av TZDs, syntetiska peroxisomproliferatoraktiverade receptorer (PPAR)-γ-aktivatorer (insulinsensibilisatorer och fetttranskriptionsreglering och antiinflammatoriska processaktivatorer) på pre-DM-patienter med dokumenterad CAD.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Material och metoder:

Detta är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie, patienter kommer att slumpmässigt fördelas till TZD-gruppen och till placebogruppen med en 6-månaders behandlingsperiod.

Biomarkörer kommer också att undersökas före och 6 månader efter behandling under försöket.

De primära slutpunkterna kommer att vara diagnosen av större kardiovaskulära händelser: hjärtinfarkt, uppenbar hjärtsvikt och operation eller koronar intervention för CAD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

105

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • dokumenterad CAD genom angiografi
  • insulinresistens eller glukosintolerans
  • 18 till 80 år

Exklusions kriterier:

  • under DM-behandling
  • allergi mot TZD
  • aktiv inflammation
  • kronisk sjukdom under NSAID-behandling
  • aktiv hjärtsvikt
  • ovilliga eller oförmögna att skriva under informationssamtycken

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo
Läkemedel: placebotablett
placebotablett i 6 månader
Experimentell: rosiglitazon (4 mg)/dag
Läkemedel: rosiglitazon (4 mg)/dag
rosiglitazon (4 mg)/dag i 6 månader

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
större kardiovaskulära händelser, inklusive hjärtinfarkt, uppenbar hjärtsvikt och operation eller koronar intervention för CAD
Tidsram: minst 6 månaders uppföljning av MACE
Primära slutpunkter: Den primära slutpunkten definierades som allvarliga kardiovaskulära händelser, inklusive hjärtinfarkt, uppenbar hjärtsvikt och operation eller koronar intervention för CAD.
minst 6 månaders uppföljning av MACE

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätningar av biomarkörer
Tidsram: Biomarkörer togs före försöket och 6 månader senare

Resistin och adiponectin kommer att mätas för att utvärdera insulinresistens; CCL/MCP-1 och hsCRP analyserades också för att utvärdera förändringar i inflammationsstatus.

Flera vaskulärt associerade remodelleringsmarkörer och proteiner kommer också att mätas.
Biomarkörer togs före försöket och 6 månader senare

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cheng-Kung University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2012

Första postat (Uppskatta)

10 april 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 april 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2012

Senast verifierad

1 april 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NCKUH HR95-10

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera