Role rosiglitazonu na prediabetes melitus a ischemickou chorobu srdeční
Role léčby rosiglitazonem a sekundární prevence kardiovaskulárních příhod u pacientů s prediabetes mellitus a ischemickou chorobou srdeční
Cíle:
Vyšetřovatelé zkoumali, zda je rosiglitazon, thiazolidindion (TZD), prospěšný pro dospělé s prediabetem mellitus (DM) s dokumentovaným onemocněním koronárních tepen (CAD).
Pozadí:
Mikrovaskulární a makrovaskulární komplikace jsou běžné u DM 2. typu. Neexistují žádné důkazy o účincích TZD, syntetických aktivátorů receptoru aktivovaného peroxisomovým proliferátorem (PPAR)-γ (senzitizérů inzulínu a regulace tukové transkripce a aktivátorů protizánětlivých procesů) na pacienty s pre-DM s dokumentovanou CAD.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Materiály a metody:
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, pacienti budou náhodně rozděleni do skupiny TZD a do skupiny s placebem s 6měsíčním obdobím léčby.
Biomarkery budou také zkoumány před a 6 měsíců po léčbě během studie.
Primárními cílovými body bude diagnostika závažných kardiovaskulárních příhod: infarkt myokardu, zjevné srdeční selhání a operace nebo koronární intervence pro CAD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- zdokumentovaný CAD angiografií
- inzulínová rezistence nebo intolerance glukózy
- 18 až 80 let
Kritéria vyloučení:
- pod léčbou DM
- alergie na TZD
- aktivní zánět
- chronické onemocnění při léčbě NSAID
- aktivní srdeční selhání
- neochotný nebo neschopný podepsat informativní souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
|
placebo tabletu po dobu 6 měsíců
|
|
Experimentální: rosiglitazon (4 mg)/den
|
rosiglitazon (4 mg)/den po dobu 6 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
velkých kardiovaskulárních příhod, včetně infarktu myokardu, zjevného srdečního selhání a chirurgického zákroku nebo koronární intervence pro CAD
Časové okno: alespoň 6měsíční sledování MACE
|
Primární cílové parametry: Primární cílový bod byl definován jako závažné kardiovaskulární příhody, včetně infarktu myokardu, zjevného srdečního selhání a chirurgického zákroku nebo koronární intervence pro CAD.
|
alespoň 6měsíční sledování MACE
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření biomarkerů
Časové okno: Biomarkery byly odebrány před zkouškou a o 6 měsíců později
|
Resistin a adiponektin budou měřeny pro hodnocení inzulinové rezistence; CCL/MCP-1 a hsCRP byly také analyzovány pro hodnocení změn stavu zánětu. Bude také měřeno několik vaskulárně asociovaných remodelačních markerů a proteinů. |
Biomarkery byly odebrány před zkouškou a o 6 měsíců později
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Hyperinzulinismus
- Hyperglykémie
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Koronární onemocnění
- Diabetes Mellitus
- Prediabetický stav
- Intolerance glukózy
- Rezistence na inzulín
- Hypoglykemická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Rosiglitazon
Další identifikační čísla studie
- NCKUH HR95-10
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .